EDQM veröffentlicht aktualisierte Ph.Eur. Wasser-Monographien zur Kommentierung

Das EDQM hat die Monographien Wasser für Injektionszwecke 0169 (Water for injection, WFI), Gereinigtes Wasser 0008 (Purified water, PW) und TOC Gehalt in Pharmazeutischem Wasser (2.2.44) überarbeitet und nun zur Kommentierung veröffentlicht.

Die Änderungen in den drei Monographien sind wenig dramatisch und meist redaktioneller Natur. Erwähnenswert sind:

Water for injection (0169)

Der Grenzwert für TOC (2.2.44 Methode A) wurde von max. 0,5 mg/L auf max. 0,50 mg/L eingegrenzt.
Bei "Sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke" entfällt der Prüfpunkt oxidierbare Substanzen. Beim Prüfpunkt "Rückstand beim Verdampfen" wurde der (unveränderte) Grenzwert von der Angabe in Prozent auf ppm geändert. Eine Anpassung auf SI Einheiten (mg/mL) wäre nachvollziehbarer gewesen.

Purified water (0008)

Die Änderung auf 0,50 mg/L beim Prüfpunkt TOC wurde auch für gereinigtes Wasser übernommen.
Für "Gereinigtes Wasser in Behältnissen" wurde beim Prüfpunkt "Rückstand beim Verdampfen" ebenfalls von Prozent auf ppm umgestellt.

Total organic carbon in water for pharmaceutical use (2.2.44)

In der Beschreibung des in Methode A einzusetzenden TOC Wassers wurde "highly purified water" durch "water" ersetzt, welches den Spezifikationen entspricht (LF <= 1.0 µS·cm?1 bei 25 °C und TOC <= 0,1 mg/L.

Zu finden sind die Monographien im Entwurfsstatus auf der Seite des Europäischen Arzneibuchs. Der Zugang ist kostenlos, erfordert aber eine einmalige, kostenfreie Registrierung. Eine Kommentierung ist bis zum 30. September 2024 möglich.