EDQM veröffentlicht neue FAQ zum System Suitability Test (SST)

Das EDQM hat die Veröffentlichung einer neuen FAQ bekannt gegeben, die die bestehende FAQ-Reihe ergänzt und sich mit dem System Suitability Test (Selektivität) in chromatografischen Assay-Verfahren beschäftigt. Dieses Update erfolgt als Reaktion auf Nutzeranfragen, die über das HelpDesk eingegangen sind.

Die neue FAQ bezieht sich speziell auf die Formulierung „as described in the test for related substances with the following modifications“, die in vielen Monographien vorkommt. In der Antwort wird klargestellt, dass der SST in solchen Assays Teil des analytischen Verfahrens ist. Folglich muss die Referenzlösung, die für den Selektivitätstest im Rahmen des Reinheitstests vorbereitet wurde, auch im Assay analysiert werden, selbst wenn diese Lösung nicht ausdrücklich unter „ASSAY“ erwähnt wird.

In einer Pressemitteilung vom 17. Dezember 2024 heißt es: „Es wird erwartet, dass dieser Zusatz die Unterstützung für die Anwender verbessert, indem er die SST-Anforderungen klärt, die für Tests mit chromatografischen Verfahren gelten, wenn ein der Prüfung auf verwandte Substanzen ähnliches Analyseverfahren verwendet wird.“ (Übersetzung d. Red.)