EDQM veröffentlicht Ph. Eur. Monographie zu Cannabisblüten

Wie bereits angekündigt, wurde die neue europäische Arzneibuch- (Ph. Eur.) Monographie zu Cannabisblüten angenommen und wird im Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht (mit einem Umsetzungsdatum am 1. Juli 2024). Aufgrund des außerordentlich großen Interesses der Interessengruppen hat das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) den finalen Text der Ph. Eur. Cannabisblüten-Monographie im Oktober 2023 vorab veröffentlicht.

Qualitätsanforderungen für Cannabisblüten

Der neue Text bezieht sich auf die pflanzliche Droge, definiert als die getrockneten, ganzen oder zerkleinerten, voll entwickelten weiblichen Blütenstände von Cannabis sativa L. Er ist in Verbindung mit der allgemeinen Ph. Eur.-Monographie Pflanzliche Drogen zu lesen, die zusätzliche Anforderungen (z. B. Pestizide, mikrobielle Kontamination) enthält, die gelten, sofern in der Cannabisblüten-Monographie nichts anderes angegeben ist.

Die neue Monographie berücksichtigt Informationen, die von einer Reihe von nationalen Behörden über die Verwendung der pflanzlichen Droge in ihren Rechtsrahmen eingegangen sind:

• als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Extrakten 
• sie kann auch direkt verschrieben werden, um von den Patienten durch Inhalation oder oral (z.B. als Tee) eingenommen zu werden.

Für Fälle, in denen die pflanzliche Droge Patienten direkt als Arzneimittel verschrieben werden soll, wurden zusätzliche Anforderungen an die Grenzwerte für den Gehalt, in den Abschnitt über die Herstellung und in die Prüfungen auf Fremde Bestandteile, und Schwermetalle, wie Arsen, Cadmium und Blei aufgenommen.

Darüber hinaus beschreibt die Monographie die Verwendung von Cannabisblüten für den SST HRS (Herbal Reference Standard) und Cannabidiol für Cannabis CRS (Chemical Reference Substance). Beide sind jedoch derzeit noch nicht im Katalog der Ph. Eur.-Referenzstandards aufgeführt. Eine Ankündigung auf der EDQM-Website wird erfolgen, sobald diese Referenzstandards verfügbar sind.

Weitere Informationen finden Sie im EDQM Newsroom unter Ph. Eur. pre-publishes Cannabis flower monograph.

Jetzt schon den Termin vormerken: Die nächste GMP für Cannabis-Konferenz wird am 5. und 6. Juni 2024 live online stattfinden.