EFPIA Mitgliederbefragung zu derzeitigen Inspektionen

Bereits seit 2003 führt die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) Mitgliederbefragungen zu Inspektionen durch. Diese sollen einen aktuellen Überblick über Art und Umfang von durchgeführten GMP-Inspektionen an den Produktionsstandorten der Mitgliedsfirmen geben. Die Umfrage umfasst mittlerweile auch GDP- und ISO-Zertifizierungen. Nun hat die EFPIA die "Annual Regulatory GMP/GDP Inspection Survey 2021 Data" veröffentlicht; gerade in Bezug auf die Pandemie beinhaltet diese interessante Daten.

So war die Zahl der Inspektionen an den Produktionsstandorten im Jahr 2021 ähnlich hoch wie vor der Pandemie. Die auch durch die Pandemie ausgelösten Trends setzen sich fort. So steigt die Anzahl der Inlands-Inspektionen wieder an, während Auslands-Inspektionen immer noch niedrig sind. Dabei wurden alle Arten von Inspektionen durchgeführt (PAI, Routine, Anlassinspektionen usw.) und hierbei verschiedene Inspektionsinstrumente genutzt (von rein virtuell, über Kombinationen bis komplett vor Ort).

Die Daten legen nahe, dass virtuelle Instrumente wie Fernbewertungen und Vor-Ort-Inspektionen eine ähnliche Inspektionsdauer benötigen. Nur wenig berücksichtigt wurde hierbei aber die tatsächliche Zeit zur Vorbereitung auf beiden Seiten.

Aber machen Sie sich selbst ein Bild: Annual Regulatory GMP/GDP Inspection Survey 2021 Data.