EFPIA - was müssen Arzneimittelhersteller zum Europäischen Verifizierungssystem EMVS wissen?

In einer Publikation vom März 2013 zeigt die EFPIA in einer "Guidance for Manufacturers" auf, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit ein Arzneimittelhersteller mit dem europäischen System für die Verifizierung von Arzneimitteln (EMVS) verbunden werden kann - und damit auch die Vorgaben durch die EU Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen einhalten kann.

Aus Sicht der EFPIA kennt man inzwischen genügend Details, um zu wissen, was von den pharmazeutischen Herstellern erwartet wird, dass die Forderungen der europäischen Richtlinie zu erfüllen. Und man möchte auch eine Verzögerung des Projektes vermeiden. Und obwohl die Konzentration auf die technischen Punkte sehr wichtig ist, müssen jetzt auch übergeordnete Aspekte noch stärker berücksichtigt werden. Es wird betont, dass alle Arzneimittelhersteller die organisatorischen Kapazitäten schaffen müssen, um für das zukünftige europäische System für die Sicherheit der Vertriebswege von Arzneimitteln vorbereitet zu sein. Es werden konkrete Beispiele von Aktivitäten genannt, um die sich ein Arzneimittelhersteller heute kümmern muss.

Das von der EFPIA vorgeschlagene "European Stakeholder Model" (ESM) basiert auf dem Konzept, dass jedes Arzneimittel bei der Abgabe überprüft werden muss (Point-of Dispensing Verification). Die technische Implementierung erfolgt über das "European Medicines Verification System" (EMVS). An dieses Modell können auch nationale Systeme angeschlossen werden.

Auch wenn es nicht sicher ist, ob sich das ESM und das EMVS durchsetzen werden, ist es trotzdem klar, dass das System, das letztendlich implementiert werden wird, dem EFPIA-Modell sehr ähnlich sein wird.

Informieren Sie sich auch in den weiteren Details der EFPIA zum europäischen Verifizierungssystem - und welche Vorbereitungen pharmazeutische Unternehmen heute treffen müssen.