Ein Verstoß gegen GDP-Vorgaben und Arzneimittelfälschung - ein aktueller Fall zeigt die Gefahren

In der Fachpresse ist über den Fälschungsfall rund um das Arzneimittel Harvoni von Gilead umfangreich berichtet worden. Interessant sind hier die Hintergründe und auch die Konsequenzen, die man aus diesem Vorfall ziehen muss.

Was ist geschehen? Kurz zusammengefasst kann man sagen, dass in deutschen Apotheken Harvoni Tabletten entdeckt wurden, die nicht für den deutschen Markt zugelassen waren. Ein Patient hatte einer Apotheke in Dortmund seine Harvoni Tabletten zurück gegeben, weil sie weiß statt orange waren. Eine nähere Untersuchung offenbarte, dass die Tabletten den richtigen Wirkstoffgehalt enthielten (siehe auch Beitrag in Apotheker Zeitung Nr 28 vom 10.07.2017). Offenbar handelte es sich um Tabletten, die von Gilead nicht für den deutschen bzw. europäischen Markt hergestellt worden waren. Die Verpackung für den deutschen Markt war gefälscht, was u.a. durch Rechtschreibfehler erkannt wurde (u.a. "Deutchland" statt "Deutschland"). Das jedenfalls erfuhr DAZ.online von Gilead Deutschland. Der Urheber der gefälschten Verpackung ist bisher unbekannt.

Bekannt ist allerdings, wie die gefälschten (weil nicht in Deutschland zugelassenen) Arzneimittel in die Apotheke kamen. Und hier kommen die GDP-Anforderungen (Gute Vertriebspraxis) ins Spiel. Diese verlangen, dass nur bei einem Großhändler Ware bezogen werden darf, wenn dieser eine gültige Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln besitzt. Genau hier scheint es Schwachstellen bei der Umsetzung der GDP Vorgaben gegeben zu haben, denn der Großhändler in den Niederlanden, von dem die Ware bezogen wurde, hatte keine Großhandelserlaubnis von der zuständigen Überwachungsbehörde erhalten. Unabhängig davon, ob der holländische Großhändler vom Käufer der Ware gar nicht nach seiner Erlaubnis gefragt wurde oder ob dieser gar eine gefälschte Großhandelserlaubnis vorgelegt hat: die Verantwortung gemäß GDP verbleibt immer beim Käufer. § 5.2. der GDP Guideline fordert: "Stammen die Arzneimittel von einem anderen Großhändler, muss der die Produkte empfangende Großhändler überprüfen, ob der Zulieferer die Grundsätze und Leitlinien der guten Vertriebspraxis einhält und über eine Genehmigung/Erlaubnis verfügt; dies kann beispielsweise durch Konsultation der EU-Datenbank geschehen."

Der Fall zeigt, wie wichtig die systematische Umsetzung der Vorgaben in § 5.2. der GDP Guideline sind. Denn der holländische Händler hatte wiederum bei einem Händler in Portugal seine Ware bezogen, der ebenfalls nicht im Besitz einer Großhandelserlaubnis der Behörde in Portugal war. Die Bedeutung der EU Datenbank EudraGMDP muss hier nochmals betont werden. Findet man den Verkäufer eines Arzneimittels nicht in dieser Datenbank, sind umfangreiche Überprüfungen notwendig - im Zweifel auch die Kontaktaufnahme mit der zuständigen Überwachungsbehörde des Landes, in dem der Verkäufer seinen Sitz hat. Eine eventuell vorgelegte Kopie einer Großhandelserlaubnis durch den Verkäufer der Ware ist kein gesicherter Nachweis, denn solche Dokumente lassen sich heute einfach am PC erstellen.