Eine detaillierte Analyse der neuen Anforderungen an den Site Master File (PIC/S PI 008-4)

In der GMP-News vom 21.Januar 2010 wurde über einen 9-seitige Entwurf der EG Kommission zur Anleitung einer Firmenbeschreibung (Site Master File) berichtet und dieser Entwurf mit dem bisher aktuellen Site Master File-Dokument der PIC/S (PE 008-3) verglichen. Ein Site Master File ist für pharmazeutische Unternehmen sehr wichtig, da es die Basis darstellt, mit der sich die Überwachungsbehörde auf eine GMP-Inspektion vorbereiten. Der Entwurf der EG-Kommission sollte in finalisierter Form dann identisch mit dem PIC/S Site Master File sein.

Nun wurde aber zuerst das Dokument der PIC/S, das den Site Master File beschreibt, als Revision 4 veröffentlich (PE 008-4). In der letzten Woche wurde dieses Dokument quasi inhaltsgleich als Teil III zum EU-GMP-Leitfaden (EU Site Master File - Explanatory Notes) veröffentlicht. Beide Dokumente stellen nun den aktuellen Stand der Technik dar. In unserer GMP-News vom 7. Februar 2011 konnten Sie eine erste Einschätzung lesen.

Die Änderungen zum Entwurf der EG-Kommission sind doch erheblich. Insbesondere eine Vielzahl an Detailforderungen ist gestrichen worden. Weiter interessante Änderungen sind z. B.:

Es wurden mehrer Möglichkeiten zur Angabe der geographischen Lokalisierung des Standorts aufgenommen.
Es wird nun eine Auflistung der GMP-Inspektionen der letzten 5 Jahre im Site Master File gefordert
Das Thema Lieferantenqualifizierung nimmt einen hohen Stellenwert ein (bis hin zur Angabe von Lieferketten)
Neuer Punkt PQR eingeführt
Neu ist die Forderung nach einer Beschreibung relevanter Hilfssysteme (Dampf, Druckluft, Stickstoff etc.)
Konkrete Angaben zur Archivierung von Dokumenten außerhalb des Firmengeländes gefordert
Forderung nach der Beschreibung des Systems, das geeignete Umweltbedingungen beim Transport sichert
Forderung nach der Beschreibung von Maßnahmen, die ein illegales Einschleusen in die Lieferkette verhindern

Fazit: Das neue PIC/S-Dokument PE 008-4/EU Site Master File unterscheidet sich deutlich vom Entwurf der EG-Kommission aus dem Dezember 2009. Die Änderungen betreffen insbesondere die Streichung einer Vielzahl an Detailforderungen. Neue Punkte (PQR, Hilfssystem, Transportbedingungen, Sicherung der Lieferketten etc.) sind hinzugekommen, wie auch die Konkretisierung hinsichtlich der Beschreibung der Lieferantenqualifizierung. Aber der richtig große Unterschied besteht zum bisherigen PIC/S-Dokument PE 008-3, auf dem die bisherigen Site Master Files beruhen. Mit diesem Dokument hat die Version -4/EU Site Master File nur noch wenig Gemeinsamkeiten. Das wird wohl für die Überarbeitung bestehender Site Master Files einen größeren Aufwand nach sich ziehen.

Sie finden das neue Dokument PE 008-4 auf der Webseite der PIC/S

Exklusiv für Teilnehmer von Concept Heidelberg Veranstaltungen haben wir im Downloadbereich des GMP Forum einen Schritt-für-Schritt Vergleich (zwischen dem Entwurf der EG-Kommission und der neuen Version des PIC/S-Dokuments/EU Site Master File) online gestellt. Hier finden Sie das GMP Forum: www.gmp-forum.de.

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG