Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien zur Ferndatenerfassung

Im Anschluss an den im März 2022 veröffentlichten Richtlinienentwurf hat die FDA die finale Leitlinie herausgegeben, die der Industrie, den Prüfern und anderen Personen Empfehlungen für den Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien (digital health technologies, DHTs) zur Ferndatenerfassung von Teilnehmern an klinischen Studien gibt.

Hintergrund

Es gibt ein breites Spektrum an digitalen Gesundheitstechnologien, die für den Einsatz in klinischen Studien in Frage kommen. Digitale Gesundheitstechnologien für die Ferndatenerfassung im Rahmen klinischer Prüfungen können Hardware und/oder Software umfassen, die eine oder mehrere Funktionen enthalten. Dazu kann auch Software gehören, die durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützt wird.

Der Leitfaden enthält Empfehlungen zur Erleichterung des Einsatzes von digitalen Gesundheitstechnologien in klinischen Prüfungen, die für die Bewertung von Arzneimitteln geeignet sind. Die Empfehlungen beziehen sich auch auf einige der Informationen zu digitalen Gesundheitstechnologien, die Sponsoren aufnehmen sollten bei:

• Anträgen für neue Arzneimittel (investigational new drug applications, INDs)
• Anträgen auf Ausnahmegenehmigungen für Medizinprodukte (investigational device exemption, IDE)
• Zulassungsanträgen
• Drug Development Tool (DDT)-Anträgen
• Medical Device Development Tool (MDDT)-Einreichungen

Darüber hinaus enthält das Dokument einen Anhang mit Beispielen für mögliche digitale Gesundheitstechnologien. Nach Angaben der Behörde sollen die Beispiele verschiedene Arten von digitalen Gesundheitstechnologien veranschaulichen, die in klinischen Studien verwendet werden können. Die Beispiele sind jedoch nicht so zu verstehen, dass die beschriebenen digitalen Gesundheitstechnologien einen bestimmten Parameter adäquat messen oder nicht.

Weitere Informationen finden Sie in Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations.