Einsatz von Schläuchen in der Pharma-Industrie

Schläuche sind in der Arzneimittel-Produktion allgegenwärtig. Im Biotech-Bereich sieht die Produktion oft aus wie ein großes Schlauch-Sammelsurium. Der Planungsingenieur nutzt Schläuche gerne dann, wenn es schnell gehen soll oder er sich in einer Verlegenheit befindet. Betriebsingenieur und Produktion müssen es dann "ausbaden". Einige Anlagebauer setzen Schläuche vorsätzlich ein, um den Umsatz im Bereich Service zu steigern. Kaufmann und Apotheker kennen den Gartenschlauch aus dem Baumarkt und sind dann oft überrascht, wenn man ihnen Preise vorlegt, die pro Meter höher sind als für polierte Edelstahlrohrleitungen und die Lieferzeit mehr als 12 Wochen beträgt. Doch wie geht man hier bei Schläuchen um? Was gilt als State-of-the-Art? Gibt es praktische Hinweise?

Die allgemeinen Anforderungen an Rohre und Schläuche sind vergleichbar: Die Schläuche - wie auch das gesamte Produktionsequipment - müssen geeignet und gut reinigbar sein und dürfen das Produkt hinsichtlich seiner Qualität nicht negativ beeinflussen.

Schläuche haben gegenüber fest installierten Rohrleitungen aber eine Reihe von Nachteilen, die man erst auf den zweiten Blick erkennt. Es geht schon los bei der Spezifikation: Wie auch für Edelstahl müssen auch für Produkt- oder Reinmedien-berührte Schläuche Materialzertifikate vorliegen. Nur so ist die Materialbeschaffenheit eindeutig nachvollziehbar. Das ist als Nachweis dafür erforderlich, dass das Schlauchmaterial zu keiner Produktbeeinflussung führt. Für Edelstahl ist in Europa der Stand der Technik bzgl. Material-Zertifikat eindeutig: Der Goldstandard ist das Zeugnis nach DIN EN 10204. Für Schläuche hingegen gibt es eine ganze Sammlung voller möglicher und üblicher Zertifikate. Für den Einsatz eines Schlauches für Pharmawasser z.B. eine Listung des Materials im FDA 21 CFR 177.2600, die Positiv-Liste des Bundesinstituts für Risikoanalyse oder eine Listung unter EC1935/2004 (Materials and articles intended to come into contact with food) EC2023/2006 (Good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food). Preislich interessant ist es auch, nur eine Trinkwasserzulassung gemäß DVGW Blatt W270 zu fordern, für viele Purified-Water-Schläuche ist das völlig ausreichend. Ein Zertifikat gemäß USP Class VI oder gar die Forderung "ADI-free" (raw materials contain no Animal Derived Ingredients [ADI] and are therefore BSE / TSE free with respect to source, manufacture and treatment [BSE Bovine Spongiform Encephalopathy; TSE Transmissible Spongiform Encephalopathy]) ist für den Einsatz im Bereich Pharmawasser in den meisten Anwendungsfällen übertrieben.

Je nach Einsatzbereich ist aber auch eine wiederkehrende Druckprüfung notwendig. Je nach Anzahl der im Einsatz befindlichen Schläuche lohnt sich dafür die Einrichtung einer eigenen Werkstatt mit speziell geschultem Personal. Die Forderung nach einer CE-Kennzeichnung führt oftmals in die Irre, da der Schlauch erst konfektioniert mit den Anschlüssen genutzt wird.

Und damit alleine ist es noch nicht getan. Vor ihrem Einsatz müssen auch Schläuche qualifiziert sein. Im Rahmen der Qualifizierung müssen Punkte geprüft oder festgelegt werden wie: Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Verwendungszweck (single / multi-use), ggf. Leachout, Prüfung der Innenoberfläche, Partikelabgabe, Haltbarkeit, Prüfverfahren. Was ebenfalls im Rahmen der Qualifizierung festzulegen ist, sind die Standzeiten:

1.) Maximale Zeit nach Nutzung bevor die Reinigung / Sanitisierung / Sterilisation erfolgen muss.
2.) Die maximale Zeit, die ein Schlauch eingesetzt werden darf (bevor erneut behandelt werden muss).
3.) Die maximale Lagerzeit, bevor ein Schlauch wieder behandelt oder ggf. ersetzt werden muss.

Schläuche, die in reinen Bereichen (ab inklusive Reinraumklasse C) verwendet werden, müssen nicht nur innen sondern auch außen glatt sein, um gut reinigbar zu sein. Gewebeschläuche fallen somit aus. Kritisch sind hier auch Schläuche für Reinstdampf mit äußerem Edelstahlgeflecht.

Wie auch bei Rohrleitungen gilt die Kennzeichnungspflicht. Wobei hier nicht nur das Medium relevant ist, sondern auch die eineindeutige Kennzeichnung jedes einzelnen Schlauchs. So muss der Status des Schlauchs (z.B. hinsichtlich Verwendung, Behandlungsstatus, Alter, Standzeiten, s.o.) klar vor seinem Einsatz erkennbar sein. Neben der Kennzeichnung müssen Schläuche auch korrekt gelagert und korrekt verschlossen werden.

Eine gute Hilfestellung bei der Auswahl und dem korrekten Einsatz gibt die DIN 26055* "Schlauchleitungen für den Einsatz in der pharmazeutischen und biotechnischen Industrie" aus dem Jahr 2010.

[*Hinweis: Mittlerweile, Stand 2022, ersetzen die beiden DIN EN Normen 16820:2017-10 und DIN EN 16821:2017-10 die Norm DIN 26055-2 und -3:2010-09].