Eintrag in EudraGMDP bedeutet vorerst den Produktionsstop für eine slowakische Firma

Im Januar 2023 wurde bei einer slowakischen Pharmafirma eine Inspektion der lokalen Behörde durchgeführt. Drei kritische Mängel, ein entsprechender Eintrag in die EudraGMDP-Datenbank und die Rücknahme des GMP-Zertifikats waren das Ergebnis. Auch die sachkundige Person (Qualified Person, QP) wurde hierbei erwähnt. So hatte die QP in einer Erklärung bestätigt, dass die Herstellung von Paracetamol und Ibuprofen-haltigen Zubereitungen zur Weiterverarbeitung zu Suspensionen und Zäpfchen den Anforderungen der guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht. Problem dabei: die Behörde sah dies während der Inspektion anders. So zeigt laut Eintrag in die Datenbank eine Kombination mehrerer Mängel "die Nichteinhaltung der GMP-Anforderungen bei der Herstellung von Arzneimitteln":

• Mögliche Kross-Kontaminationsrisiken wurden nicht bewertet
• Die primäre Produktionsdokumentation wurde nicht vorgelegt
• Die für einen Kunden durchgeführte Produktionstätigkeit wurde nicht klar definiert
• Die Kontrolle der Einsatzstoffe erfolgte nicht gemäß dem kontrollierten Verfahren des Unternehmens. Auch wurden die Rohstoffe nicht von der QS-Abteilung genehmigt
• Die Identität der Rohstoffe wurde nicht überprüft
• Vom Produkt wurden keine Muster zur Bewertung gezogen

Aber das ist nicht alles; es wurde weiterhin festgestellt, dass die Herstellung von Suspensionen und Zäpfchen nicht der Herstellungserlaubnis entsprach. Genehmigungsverfahren wurden ebenso wenig befolgt wie die gesetzlichen Anforderungen der nationalen Behörde für die Herstellung von Wirkstoffen. Die Zubereitung der oralen Suspensionen erfolgte in einem Betrieb ohne entsprechende Qualifizierung und die Homogenisierung der zubereiteten Suspension wurde nicht überprüft.

Was aus der QP wurde, ist dem Bericht nicht zu entnehmen.

Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 25. Januar 2023; Report Number: SK/001NC/2023, Reference Number: 157483)*

* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Search" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.