Elastomere für die pharmazeutische Verpackung und Herstellung

Nach dem kürzlich verabschiedeten allgemeinen USP-Kapitel <665> über Kunststoffe, die bei der Herstellung verwendet werden, hat die USP nun zwei Entwürfe für Kapitel über Elastomere für die pharmazeutische Verpackung und Produktion veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 31. Juli 2022.

Vorgeschlagene allgemeine USP-Kapitel über Elastomere

Die folgenden zwei Kapitelentwürfe wurden im Pharmacopeial Forum (PF) 48(3) zur Stellungnahme veröffentlicht:

• <382> Elastomeric Component Functional Suitability in Parenteral Product Packaging/Delivery Systems
• <383> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Packaging and Manufacturing Components

Der Vorschlag für das Kapitel <382> basiert auf der Version, die am 1. Dezember 2025 offiziell gültig sein wird. Aufgrund von Kommentaren der Interessengruppen wird eine Überarbeitung vorgeschlagen, um die Anwendbarkeit des Spike-Tests zu klären: Je nach Größe des Fläschchens, der Mündung und des Produktvolumens kann es vorkommen, dass eine Vorrichtung zum Durchstechen nicht verwendet wird oder nicht passt.
Das neue Kapitel <383> wird auf der Grundlage von Kommentaren vorgeschlagen, die im Rahmen der Veröffentlichung des USP-Kapitels <665> Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products im Jahr 2019 eingegangen sind (das Kapitel war zuvor unter der zugewiesenen Kapitelnummer <668> zur Ausarbeitung angekündigt worden).

Nach Angaben der USP soll das Kapitel <383> für Silikonkomponenten wie Schläuche, Dichtungen und O-Ringe gelten, die bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln verwendet werden, sowie für pharmazeutische Verpackungsmaterialien (z. B. Elastomerverschlüsse). Aufgrund des Geltungsbereichs des neuen Kapitels wird eine um 5 Jahre verzögerte Implementierung vorgeschlagen, um der Industrie ausreichend Zeit für die Umsetzung zu geben. Der Vorschlag sieht die Prüfung der biologischen Reaktivität gemäß USP-Kapitel <88> vor, um eine Klassifizierung zu erhalten. Der Implantationstest ist jedoch für Herstellungs- und Verpackungskomponenten nicht erforderlich. Darüber hinaus ist die Prüfung der biologischen Reaktivität nicht vorgesehen für Elastomerverschlüsse, die zur Verpackung von oralen oder topischen Darreichungsformen verwendet werden, oder für Herstellungskomponenten. Der Test kann durchgeführt werden, wenn eine Klassifizierung erforderlich ist (eine Klassifizierung erleichtert in der Regel die Kommunikation zwischen Lieferanten, Anwendern und Herstellern, sofern ein Bedarf für eine Klassifizierung besteht).

Die vorgeschlagenen USP-Monographien über Elastomere sind nach Registrierung beim Pharmacopeial Forum erhältlich.