Elektronische Einwilligungserklärung (eConsent) - welche Anforderungen gibt es?

Laut dem MHRA-Blog erhält das GCP-Inspektorat eine erhebliche Anzahl von Anfragen zur Sichtweise der MHRA in Bezug auf die Einholung der Einverständniserklärung auf elektronischem Wege (eConsent) anstelle der traditionellen papierbasierten Methoden.

Als Ergebnis der Gespräche mit der HRA (Health Research Authority = Gesundheitsforschungsbehörde) wurde eine gemeinsame MHRA/HRA Stellungnahme veröffentlicht, die die regulatorischen und ethischen Anforderungen zur Nutzung elektronischer Methoden für die Einholung und die Dokumentation des Einverständnisses enthält.

In dieser Stellungnahme steht, dass elektronische Methoden zur Einholung, Bestätigung und Dokumentation der Einwilligungserklärung für die Teilnahme an Studien verwendet werden können. Außerdem sind die gemeinsamen Erwartungen an die Verwendung elektronischer Signaturen in klinischen Studien mit Prüfpräparaten (IMPs = Investigational Medicinal Products) dargelegt. Wie die Behörde mitteilte, hat sich gezeigt, dass eConsent ein Ansatz ist, auf den Sponsoren und Forscher immer mehr zugreifen wollen und der es potentiellen Studienteilnehmern ermöglicht, die Informationen zu erhalten, die sie benötigen, um eine Entscheidung per Tablet, Smartphone bzw. digitaler Multimedia-Dienste zu treffen. Es ermöglicht auch, ihre Einwilligungserklärung mittels elektronischer Signatur zu dokumentieren.

Dieser Ansatz kann benutzt werden, um den traditionellen papier-basierten Ansatz zu ergänzen bzw. zu ersetzen. Laut der Behörde bietet eConsent etliche potentielle Vorteile wie z.B.:

• Verbessertes Verstehen,
• Überprüfung und Vertiefung des Teilnehmerverständnisses,
• Möglichkeit des Feedbacks zur Verbesserung von Einverständnismaterialien,
• Verbesserter Patientenrekrutierungsprozess und Verringerung von Abbruchquoten,
• Prozesseffizienz.

Für die Behörde ergänzt eConsent die Vielfalt an neuen und neuartigen elektronischen Methoden für die Arbeit in klinischen Studien; eine Innovation, die das MHRA-Inspektorat durch eine geeignete Implementierung unbedingt unterstützen will, um die Sicherheit der Teilnehmer an klinischen Prüfungen zu gewährleisten.

Lesen Sie dazu auch den MHRA Inspectorate Blog zu eConsent.