Elemental Impurities: Harmonisiertes Kapitel finalisiert
Seminarempfehlung
20. Februar 2025
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Ende November wurde auf der Webseite der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) berichtet, dass das neue harmonisierte Kapitel "Elemental Impurities (G-07)" der "Pharmacopoeial Discussion Group (PDG)" im Juni 2024 unterzeichnet wurde. Die "PDG" besteht aus Vertretern des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.), der "Indian Pharmacopoeia Commission (IPC)", der "Japanese Pharmacopoeia (JP)" und der "United States Pharmacopeia (USP)".
Besonderes Augenmerk der Harmonisierung lag hierbei auf der Implementierung der aktualisierten Vorgaben der ICH Q3D Richtlinie und der Angleichung von analytischen Verfahren. Im Speziellen fokussierte man sich auf die folgenden drei Punkte:
- Probenvorbereitung
- Beispiele für geeignete Methoden und Nachweistechniken
- Anforderungen für die Validierung von Verfahren
Das neue harmonisierte Kapitel "Elemental Impurities (G-07)" wird in den folgenden Zeitschienen in den regionalen Texten veröffentlich:
- Ph. Eur.: Juli 2025
- USP: Dezember 2025
- JP: April 2026
- IPC: July 2026
Die Ankündigung des neuen harmonisierten Kapitels "Elemental Impurities (G-07)" finden Sie im Bereich "Newsroom" auf der Webseite der EDQM.
