Elemental Impurities: USP gibt den Zeitpunkt für das Inkrafttreten der Kapitel <232> und <2232> bekannt

Am 14. Januar 2015 - nur 2 Tage nach der Adoption der "Guideline for Elemental Impurties" durch das CHMP - gab die USP das Datum für die Gültigkeit des General Chapters <232> (Elemental Impurities - Limits) und <2232> (Elemental Contaminants in Dietary Supplements) bekannt. Diese beiden Kapitel sind nun ab 1. Januar 2018 verbindlich. Die USP schließt mit diesem Zeitpunkt nahtlos an das Datum der Inkraftsetzung der "ICH guideline Q3D on elemental impurities" in den europäischen Mitgliedstaaten (1. Dezember 2017) an. Zeitgleich veröffentlichte die USP eine sog. "Notice of Intent to Revise", in dem die Überarbeitung der "General Notices section 5.60.30" angekündigt wird. In diesen "General Notices", in denen das Datum für die Inkraftsetzung formal festgesetzt wird, steht noch der 1. Dezember 2015; in der revidierten Fassung wird dann der 1. Januar 2018 aufgenommen. Außerdem soll - laut einer weiteren "Notice of Intent to Revise" - die Außerkraftsetzung des General Chapter <231> (Heavy Metals) ebenfalls vom 1. Dezember 2015 auf den 1. Januar 2018 verschoben werden. Damit wird der Industrie die Möglichkeit gegeben, dieses Kapitel <231> und die zahlreichen referenzierten Monographien auch weiterhin bis zu dem Stichtag 1. Januar 2018 anzuwenden.

Weitere Informationen sind einem FAQ-Dokument zu den Kapiteln <232>, <233> und <2232> zu entnehmen. Die Begründung für die Vorgehensweise der USP bei der Revision der Kapitel ist in einem weiteren FAQ-Dokument mit dem Titel "Rationale for USP's Proposed Standards for Elemental Impurities" nachzulesen.