EMA 3-Jahres-Arbeitsplan für die Gruppe der GMDP-Inspektoren: Was ist im Bereich GDP geplant?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat zwei englischsprachige Dokumente, den 3-Jahres-Arbeitsplan ("Three year work plan for the Good Manufacturing Practice / Good Distribution Practice Inspectors Working Group 2025-2027") der GMDP-Inspektoren-Arbeitsgruppe sowie den Jahresbericht für 2024 ("Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group 2024") veröffentlicht.

Die Dokumente sowie weitere Informationen sind auf der Website der EMA verfügbar.

3-Jahres-Arbeitsplan

Es wird hervorgehoben, dass der Arbeitsplan im Einklang mit den Zielen der Netzwerkstrategie sowie der Strategie für Regulatorische Wissenschaften (RSS) entwickelt wurde. Besonderes Augenmerk liegt dabei auf der Integrität und Widerstandsfähigkeit der Lieferkette, der Sicherung der Produktqualität sowie den Auswirkungen neuer Herstellungstechnologien auf die Lieferkette.

Der Plan definiert strategische, taktische und operative Prioritäten sowohl im GMP- als auch im GDP-Bereich. Für den GDP-Sektor werden insbesondere folgende Schwerpunkte hervorgehoben:

• Umsetzung der neuen Tierarzneimittelverordnung im Kontext der GDP-Anforderungen für Tierarzneimittel und Wirkstoffe.
• Entwicklung eines spezifischen Schulungscurriculums für GDP-Inspektoren in Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und Initiativen wie PIC/S und der EU4Health Joint Action.
• Erstellung eines Frage-und-Antwort-Leitfadens für Inhaber von Großhandelserlaubnissen (Wholesale Distribution Authorization, WDA) zur Unterstützung bei Risikoanalysen im Hinblick auf die Echtheitsprüfung und das Management von Risiken durch gefälschte Arzneimittel (geplantes Veröffentlichungsdatum: 4. Quartal 2026).
• Sammlung von Themen im Zusammenhang mit GMP- und GDP-Inspektionen zur Entwicklung oder Überarbeitung unionsweiter Verfahren.
• Formalisierung risikobasierter GDP-Inspektionsverfahren.
• Schaffung neuer Verfahren für den Umgang mit schwerwiegenden GDP-Verstößen.

Jahresbericht 2024

Der Jahresbericht 2024 der GMDP-Inspektorengruppe gibt Einblicke in regulatorische Entwicklungen, Inspektionstätigkeiten und Harmonisierungsbemühungen innerhalb der Europäischen Union.

Zu den wichtigsten GDP-bezogenen Entwicklungen im Jahr 2024 zählen:

• Die Vor-Ort-Inspektionen, die bereits 2023 wieder aufgenommen wurden, wurden 2024 intensiv fortgeführt, insbesondere zur Abarbeitung des Rückstands bei Inspektionen in Drittstaaten.
• Eine eigene Arbeitsgruppe für GDP wurde eingerichtet und hielt ihre erste Sitzung am 1. Oktober 2024 ab.
• Die automatischen Verlängerungen der GMP- und GDP-Zertifikate endeten mit Ablauf des Jahres 2024.
• Ein Frage-und-Antwort-Dokument zu verdächtigen Angeboten für Großhändler und Vermittler wurde veröffentlicht.
• Eine harmonisierte Vorlage für Großhandelserlaubnisse wurde in die „Compilation of Union Procedures“ aufgenommen, um die Kohärenz der Rechtsvorschriften zu fördern.