EMA: Änderungen bei Variations

Aufgrund der laufenden Neuorganisation der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) werden derzeit neue Abläufe implementiert für:

• Typ IA und IB Variations;
• Typ II Variations;
• Die periodische Sicherheitsbewertung (Periodic Safety Update Reports; PSURs);
• Administrative Verfahren wie Transfer, 61(3)-Mitteilungen und Berichtigungen.

Der Ablauf an sich bleibt unverändert. Jedoch werden neue Ansprechpartner zugeordnet. Antragsteller werden direkt informiert, wenn sich ihr Ansprechpartner ändert.

Was ist der Grund dafür?

Als Teil des neuen Betriebsmodells überarbeitet die EMA derzeit bestehende Konzepte und führt zwei neue Funktionen ein:

Procedure Manager
Überwacht sämtliche Aspekte des Managements von spezifischen Verfahren. Er ist verantwortlich für die Verwaltung des regulatorischen Prozesses der Anträge und gibt Orientierungshilfe zulassungsspezifischer Verfahrensfragen. Procedure Managers sind der erste Ansprechpartner für Antragsteller und für die zuständigen nationalen Behörden.

EMA Product Lead (EPL)
Hat die Aufsicht über ein Arzneimittel in allen Phasen seines Lebenszyklus. Er ist verantwortlich für die gesamten Erkenntnisse über ein Arzneimittel und liefert - bei Bedarf - den wissenschaftlichen Komitees der EMA nötige Unterstützung.

Quelle: EMA Pressemitteilung