EMA äußert sich zur Rolle der QP bei der Rückverfolgbarkeit der Lieferkette

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat auf ihrer Webseite "Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers" unter "EU GMP guide annexes: Supplementary requirements: Annex 16" eine Frage und Antwort zum Thema Dokumentation der Rückverfolgbarkeit der Lieferkette von Wirkstoffen und des Arzneimittels veröffentlicht.

Worum geht es?

Bei dieser Frage geht es darum, wie Dokumentationssysteme für die Rückverfolgbarkeit eines Wirkstoffs und eines Arzneimittels erstellt und gepflegt werden können, um die QP bei der Erfüllung ihrer gesetzlichen Pflichten während der Chargenzertifizierung und -freigabe zu unterstützen ("How should the traceability of the supply chain of the active substance and medicinal product be documented to support the Qualified Person batch certification and release?").

Was wird empfohlen?

• Aufzeichnungen über die Lieferkette sollen eine angemessene Rückverfolgbarkeit gewährleisten und zeitnah verfügbar sein.
• Aufzeichnungen zur Lieferkette sollen die Untersuchung von Qualitätsmängeln und Produktrückrufen erleichtern.
• Die Aufzeichnungen sollten es ermöglichen, bei Wirkstoffen und Arzneimitteln alle an der Herstellung einer bestimmten Charge des Arzneimittels beteiligten Stellen, einschließlich der Lieferanten und ausgelagerten Tätigkeiten, in Übereinstimmung mit der registrierten Lieferkette zu identifizieren.
• Die damit verbundenen Risiken sollten förmlich bewertet und regelmäßig überprüft werden, und es sollten geeignete Risikominderungsmaßnahmen festgelegt werden, um die festgestellten Risiken zu mindern.