EMA aktualisiert Q&A Dokument zu Verfahrensfragen für Inhaber einer zentralen Zulassung

Das Frage-Antwort-Dokument der EMA mit dem Titel "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" behandelt Verfahrensfragen, die von Zulassungsinhabern in der Zeit kurz nach Erteilung einer zentralen Zulassung häufig in Meetings mit der EMA vorgebracht werden. Dieses Dokument wird regelmäßig auf den neuesten Stand gebracht. Die letzte Aktualisierung erfolgte im Juni 2013 und betrifft folgende beiden Themen:

• Maßnahmen nach erteilter Zulassung ("Post-Authorisation Measures; PAMs"). Eine Zulassung kann auch dann erteilt werden, wenn der vorhandene Datenbestand noch nicht völlig ausreicht, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zu belegen. Die Zulassung wird dann mit der Auflage erteilt, diese Daten am zugelassenen und im Markt befindlichen Arzneimittel weiter zu erheben und zu vervollständigen. Die EMA teilt die PAMs in 5 Kategorien ein:
  
  - Sonderverpflichtung ("Specific obligation; SOB"). Diese Verpflichtung wird dem Zulassungsinhaber nur dann auferlegt, wenn die Zulassung aufgrund außergewöhnlicher Umstände bzw. vorbehaltlich - trotz unvollständiger Datenlage - erteilt wurde. Die Komplettierung der Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ist gesetzlich bindend und unmittelbar an die Erteilung der Zulassung gekoppelt.
  
  - Annex 2-Bedingung ("Annex 2 Condition; ANX"). Die EMA kann den Zulassungsinhaber bei Erteilung der Zulassung oder später dazu verpflichten, zusätzliche Daten zu erheben. Dies betrifft vor allem Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels.
  
  - Zusätzliche Maßnahmen des Risikomanagementplans im Rahmen der Pharmakovigilanz ("Additional Pharmacovigilance activity in the RMP; MEA"). Unter dieses Maßnahmenpaket fallen klinische Studien, die der Zulassungsinhaber mit dem zugelassenen Arzneimittel durchführen muss, um Sicherheitsbedenken auszuräumen.
  
  - Gesetzlich bindende Maßnahmen ("Legally binding measures; LEG"). Dies betrifft Daten für die periodische Sicherheitsbewertung (periodic safety update report; PSUR) aber auch CAPA-Maßnahmen im Zusammenhang mit einer Inspektion.
  
  - Empfehlung ("Recommendation; REC"). Dies sind Empfehlungen der EMA zur Weiterentwicklung des Arzneimittels z.B. in Bezug auf seine Qualität oder seines Einsatzgebiets (Erweiterung der Patientenpopulation). Diese Empfehlungen sind nicht verpflichtend.

Dieses Thema der Post-Authorisation Measures wurde neu in die Frage-Antwort-Sammlung aufgenommen.

• Übertragung einer Zulassung ("Transfer of Marketing Authorisation"). Die Frage, in welcher Form ein Zulassungstransfer vorzulegen ist, wird von der EMA sehr detailliert beantwortet. Grundsätzlich ist dafür das CTD-Format zu verwenden. Die Antwort auf die Frage nach den Gebühren eines Zulassungstransfers wurde ebenfalls aktualisiert.
  Im Rahmen dieses Themas wurde eine weitere Frage und die entsprechende Antwort dazu aufgenommen: Kann der Name eines Arzneimittels im Zuge eines Zulassungstransfers geändert werden? Die Antwort lautet kurzgefasst: Ja, aber eine Namensänderung gilt als Variation, d.h. es muss ein separater Änderungsantrag eingereicht werden.