EMA: Aktualisierte Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"
Seminarempfehlung
Thursday, 13 February 2025 10.30 - 15.45 h
Focus on CADIFA and obtaining a Brazilian GMP certificate
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Im Januar 2021 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf ihrer Webseite aktualisierte und überarbeitete Versionen der "Questions & Answers (Q&A)"- Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren. Diese Fragen- und Antworten-Kataloge sollen Hilfestellungen und Richtlinien für Zulassungsinhaber und Antragsteller von zentralen Verfahren sein und geben Antworten auf mögliche Fragen in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
Generische Arzneimittel
Für Antragsteller eines zentralen Verfahrenes für generische Arzneimittel oder Arzneimittel, die über einen Hybrid-Antrag zentral zugelassen werden sollen, sind die Erläuterungen des Q&As "European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic/hybrid applications" besonders von Interesse. Die aktualisierte Version beinhaltet eine Änderung des Absatzes 2.1., welcher sich auf die zu erfüllenden rechtlichen Grundlagen bezieht.
Antragstellung
Fragen in Bezug auf Themen vor und während der Antragstellung eines zentralen Verfahrens werden in dem zuletzt im Oktober 2020 überarbeiteten Dokument "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" gelistet und beantwortet. Änderungen wurden hierbei vor allem in den Themenblöcken "Zulassungsverfahren für Arzneimittel für Kinder" (Absatz 1.7., Absatz 2.1.2.3. und Absatz 3.2.1.) und "Dossier relevante Informationen, im Speziellen in Bezug auf den Produktnamen" (Absatz 3.1.1.) gemacht.
Änderungsverfahren
Ebenfalls wurde das Q&A - Dokument "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure", welches auch zuletzt im Oktober 2020 aktualisiert wurde, überarbeitet und in der neuesten Version auf der Webseite der EMA veröffentlicht. Dieser Fragen- und Antworten-Katalog widmet sich Themen, die nach der Zulassungserteilung relevant sein könnten. Hierzu zählen zum Beispiel Erklärungen zum Umgang mit Änderungsverfahren oder Zulassungsverlängerungen. Die überarbeitete Version enthält Aktualisierungen in den Absätzen 3.8., 4.3., 14.2. und 16.11.
Die neuen Versionen der "Q&A"- Dokumente für zentrale Verfahren finden Sie unter:
- Generische Arzneimittel und Hybrid Anträge
- Themen vor und während der Antragstellung
- Themen nach der Zulassungserteilung
