EMA: Aktualisierung der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"

Im März 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Diese Frage- und Antwort- Kataloge sollen Hilfestellungen und Richtlinien für Zulassungsinhaber und Antragsteller von zentralen Verfahren sein und geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

Der Fragenkatalog in Bezug auf Themen vor und während der Antragsstellung eines zentralen Verfahrens "European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" wurde um die folgenden Punkte ergänzt beziehungsweise aktualisiert:

Kapitel 2 Steps prior to submitting the application

In Kapitel 2 wurde der Absatz 2.9. "How are marketing authorisation application pre-submission interactions structured at the EMA?" überarbeitet und enthält in den Unterpunkten 2.9.3. und 2.9.5. jeweils Anpassungen und Aktualisierungen.

Kapitel 3 Preparing the dossier

In Absatz 3.3. Quality wurde die Frage 3.3.1. "What information relating to the manufacturing, testing and batch release sites should be provided as part of my application?" und deren Beantwortung in den Unterpunkten 3.3.1.1. und 3.3.1.2. überarbeitet und ergänzt. Des Weiteren wurde die Frage 3.3.2. "What batch release arrangements in the EEA are required for my medicinal product?" in den Unterpunkten 3.3.2.1. und 3.3.2.2. erneuert.

Kapitel 5 Assessment of the application

In Absatz 5.1. Procedure wurden die Beantwortungen der Fragen 5.1.1., 5.1.7. und 5.1.11. angepasst. Die Frage 5.1.13. "What is the CHMP early contact with patient and healthcare professional organisations?" und deren Beantwortung wurden komplett neu hinzugefügt.
In Absatz 5.2. Inspections wurde der Abschnitt 5.2.1. "When can I expect a pre-authorisation GMP inspection and how are they conducted?" um einige Passagen ergänzt und erweitert.

Die neue Version des Q&A-Dokuments "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure", welche Fragestellungen, die nach der Zulassungserteilung relevant sein können, thematisiert einige Ergänzungen, Überarbeitungen und Neuerung in den folgenden Passagen:

Kapitel 1 Type IA Variations

Die Beantwortung der Frage 1.3. "Is the (Co-) Rapporteur involved in the review of Type IA/IAIN variations?" wurde hierbei angepasst.

Kapitel 3 Typ II Variations

Hierin gab es Aktualisierungen in den folgenden vier Fragen:

• 3.11. How shall my Type II application be handled (timetable)?
• 3.25. When will I get a PIP compliance statement?
• 3.27. Who is my contact at the European Medicines Agency during a type II variation, including extension of indications?
• 3.28. Whom should I contact if I have a pre-submission question when preparing my type II variation application?

Kapitel 4 Extension of marketing authorisation

In diesem Kapitel wurden Anpassungen in Abschnitt 4.12 "How shall my Extension Application be handled (timetable)?" vorgenommen.

Kapitel 13 Post Authorisation Safety Study (PASS)

In Kapitel 13 wurde der Abschnitt 13.2. "Under which procedure should I submit my non-interventional imposed PASS?" überarbeitet.

Kapitel 19 Transfer of Marketing Authorisation

Hierin gab es Aktualisierungen in den folgenden sieben Fragen:

• 19.1. What is a Transfer of Marketing Authorisation?
• 19.2. How shall I present my application for the Transfer of Marketing Authorisation?
• 19.5. How to choose the implementation date?
• 19.8. How to handle remaining Post-authorisation measures and recommendations when transferring a Marketing Authorisation?
• 19.13. Can I change the name of a medicinal product as part of a transfer application?
• 19.14. Will there be any publication on the Transfer of Marketing Authorisation?
• 19.15. Who should I contact if I have a question when preparing my application or during the procedure?

Die neuen Versionen der "Q&A"- Dokumente für zentrale Verfahren finden Sie unter:

• Themen vor und während der Antragstellung
• Themen nach der Zulassungserteilung