EMA: Aktualisierung des Annex der Excipients Guideline
Seminarempfehlung
22./23. Januar 2025
Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
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Im April 2024 wurde auf der Webseite der EMA die vierte Revision des Anhangs der Guideline "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" veröffentlicht. Die Richtlinie, welche seit März 2018 in der derzeit gültigen Version vorliegt, besteht aus den folgenden Kapiteln:
- INTRODUCTION
- PURPOSE
- DEFINITIONS AND EXAMPLES
- NOMENCLATURE
- EXCIPIENTS IN THE LABELLING
- EXCIPIENTS IN THE PACKAGE LEAFLET
- ANNEX: EXCIPIENTS AND INFORMATION FOR THE PACKAGE LEAFLET
Nun wurde erneut der Annex "EXCIPIENTS AND INFORMATION FOR THE PACKAGE LEAFLET" überarbeitet und die Angaben für Polysorbate aufgelistet. Hierbei werden im Annex die Stoffe tabellarisch und in alphabetischer Reihenfolge aufgeführt und die entsprechenden Texte für die Packungsbeilage angegeben. Des Weiteren werden zusätzliche Kommentare sowie die Art der Anwendung und die entsprechenden Schwellenwerte nebst des Aktualisierungsdatums gelistet.
Die derzeitige Version der Guideline "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" und den "ANNEX: EXCIPIENTS AND INFORMATION FOR THE PACKAGE LEAFLET" finden Sie auf der Webseite der EMA.
