EMA: Aktualisierung des IRIS Guides
Seminarempfehlung
19/20 March 2025
Barcelona, Spain
Applying for and maintaining marketing authorisations: What you need to know from a GMP perspective
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Im Dezember 2024 und Januar 2025 wurde erneut der Leitfaden "IRIS guide for applicants" aktualisiert und ist nun in der Version 3.6 gültig. Ebenso wie die Leitlinien "IRIS guide to registration and RPIs" ist dieses Dokument in seiner neuesten Version auf der Webseite der EMA einsehbar.
Mit den letzten Erneuerungen wurden neben formalen Änderungen einige Passagen aktualisiert und neu verlinkt. Entsprechend der Dokumentenhistorie wurden kleinere Anpasungen der Inhalte in den Kapiteln 2. Common operations for all submission types, 7. Inspections und 12. Product Lifecycle Management (PLM) procedures vorgenommen. Wohingegen die Kapitel 4.Scientific Advice, 11.Parallel distribution notifications und 13. Paediatric medicines development umfangreicheren Überarbeitungen unterlagen.
Die neuesten Versionen der IRIS Dokumente finden Sie unter:
