EMA Anforderungen an die Qualität pflanzlicher Ausgangsmaterialien für die Wirkstoffherstellung

Bei den Fragen und Antworten der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Qualität von Arzneimitteln gibt es eine interessante Frage zu Ausgangsmaterialien ("starting materials") pflanzlichen Ursprungs:

Wie sollte die Qualität eines Ausgangsmaterials pflanzlichen Ursprungs überprüft werden, das  für die Herstellung eines halb-synthetischen Wirkstoffes eingesetzt wird?

Die EMA führt aus, dass es mehrere Typen von Ausgangsmaterialien gibt, die für die Herstellung eines halb-synthetischen Wirkstoffes eingesetzt werden können. Dazu gehören

• Pflanzliche Drogen
• Pflanzliche Zubereitungen, beispielsweise als Extrakt
• Isolierte Bestandteile der Pflanze

Das pflanzliche Ausgangsmaterial sollte so charakterisiert werden, dass die Eignung sicher gestellt ist und es sollte ein Kontaminanten-Profil erstellt werden, das die Anzahl der chemischen Schritte zwischen dem Ausgangsmaterial und dem halb-synthetischen Wirkstoff berücksichtigt.

Auf jeden Fall müssen der wissenschaftliche Name (Gattung, Art, Varietät, etc.) der Pflanze oder der Pflanzenteile angegeben werden. Bei der  Herstellung von Extrakten sind auch Angaben über das eingesetzte Lösungsmittel und dessen Stärke zu machen, z.B. Ethanol 50% v/v.

Auch die entsprechenden Vorgaben des europäischen Arzneibuches, Ph.Eur., sind zu berücksichtigen.

Alles Weitere finden Sie in den vollständigen Q&As zu "Active Substance - Starting materials of herbal origin". 

Autor
Dr. Günter Brendelberger
COCNEPT HEIDELBERG