EMA beanstandet Sicherung der Sterilität bei DepoCyte und gibt Empfehlungen
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Bei einer Inspektion bei Pacira Pharmaceuticals Inc, der Produktionsstätte von DepoCyte in San Diego in den Vereinigten Staaten von Amerika, die kürzlich gemeinsam von Frankreich und Großbritannien durchgeführt wurde, wurde eine Reihe von Herstellungsmängeln beanstandet. Diese Mängel betreffen eine verminderte Sicherung der Sterilität. Die verfügbaren Daten haben keinen Hinweis auf eine negative Auswirkung auf das Fertigprodukt ergeben. Aber DepoCyte ist eine Cytarabin-haltige liposomale Injektionssuspension mit verzögerter Wirkstofffreisetzung zur intrathekalen Behandlung von Meningeosis lymphomatosa. Das heißt, dass es durch direkte Injektion in den Liquor verabreicht wird. Um potenziell schädliche Auswirkungen auf die Patienten zu verhindern, hat die Europäische Arzneimittelagentur heute als Reaktion auf diese Herstellungsmängel eine Reihe von Sicherheitsmaßnahmen erlassen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, DepoCyte in allen Staaten der Europäischen Union zurückzurufen, in denen geeignete Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen. Ärzte können für bestimmte Patienten, die derzeit mit DepoCyte behandelt werden und für welche es keine geeignete Therapiealternative gibt, eine Belieferung mit DepoCyte anfordern, um deren Behandlung fortzusetzen. In EU-Staaten ohne geeignete Therapiealternativen bleibt DepoCyte auf dem Markt - allerdings mit konkreten Empfehlungen zur Überwachung der Patientensicherheit und insbesondere zur Überwachung möglicher Anzeichen und Symptome einer Infektion.
DepoCyte ist seit dem 11. Juli 2001 in der Europäischen Union zugelassen und wird in Österreich, Belgien, Bulgarien, der Tschechischen Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Irland, Italien, den Niederlanden, Polen, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich sowie in Island und Norwegen vertrieben.
Angehörigen der Heilberufe und Ärzten mit Patienten, die mit DepoCyte behandelt werden, steht auf der Website der Agentur ein Frage-und-Antwort-Dokument mit detaillierten Empfehlungen zur Verfügung.
Lesen Sie auch die vollständige EMA-Presseerklärung "European Medicines Agency gives recommendations to deal with sterility assurance concerns for DepoCyte" sowie die Fragen und Antworten zu dem Mangel in der Sicherung der Sterilität von DepoCyte (Cytobarin).
Zusammengestellt von
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG