EMA beginnt Überprüfung der Transparenzregeln für das CTIS

In einer öffentlichen Konsultation zur Überarbeitung der Transparenzregeln des Informationssystems für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System - CTIS) hatte die European Medicines Agency (EMA) Interessenvertreter aufgefordert, ihre Kommentare über ein Online-Formular einzureichen. Nach Angaben der Behörde sollte die Konsultation dazu dienen, die Meinungen von Systemnutzern und Interessenvertretern einzuholen und Diskussionen über die bestmöglichen Ansätze für ein ausgewogenes Verhältnis zwischen der Transparenz von Daten über klinische Prüfungen im CTIS und den Vertraulichkeitsanforderungen anzuregen und gleichzeitig die Modalitäten der Nutzung des neuen Systems zu vereinfachen.

Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen

Alle Änderungen an den CTIS-Funktionen, die im Anschluss an die öffentliche Konsultation erforderlich werden könnten, werden die hohen Transparenzanforderungen der Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation - CTR) wahren. Die Vereinfachung der Vorschriften soll den Verwaltungsaufwand für Behörden und Sponsoren verringern, wird aber nicht zu einem geringeren Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen (Commercially Confidential Information - CCI) führen. Nach der öffentlichen Konsultation wird jede Überarbeitung der Transparenzvorschriften dem Verwaltungsrat der Behörde zur Genehmigung und beabsichtigten Umsetzung vor Ende 2023 vorgelegt.

Interim Guidance

Zusätzlich zu der öffentlichen Konsultation wurde eine Interim Guidance mit Anhang veröffentlicht. Der vorläufige Leitfaden und der Anhang richten sich an CTIS-Nutzer und wurden im Anschluss an die 2022 durchgeführte öffentliche Konsultation überarbeitet. Sie sollen Sponsoren von klinischen Prüfungen und Behörden bei der Erfüllung der in der CTR festgelegten Pflichten unterstützen. Die Fertigstellung dieses Leitfadens auf der Grundlage der aktuellen Transparenzvorschriften wird für das dritte Quartal 2023 erwartet.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der EMA unter Review of transparency rules for the EU Clinical Trials Information System (CTIS).