EMA bestätigt volle Funktionalität des CTIS - auf dem Weg zur Anwendung im Januar 2022

Kürzlich bestätigte die EMA, dass das EU-Portal und die Datenbank für klinische Prüfungen (Clinical Trial Information System, CTIS) nun voll funktionsfähig sind. Damit wird die EU CTR 536/2014 voraussichtlich zum 31. Januar 2022 erstmalig anwendbar.

Dies würde bedeuten, dass die Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union am 31. Juli 2021 veröffentlicht werden müsste. Die Verordnung über klinische Prüfungen EU Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) wird dann sechs Monate nach der Bekanntgabe der vollen Funktionsfähigkeit des CTIS erstmals anwendbar. Ziel der CTR ist es, die Registrierungs- und Überwachungsprozesse für klinische Prüfungen EU-weit zu harmonisieren.

Wenn es in Betrieb ist, wird das CTIS die einzige Anlaufstelle in der EU für Anträge auf klinische Prüfungen sein. Sponsoren von klinischen Prüfungen werden dann in der Lage sein, eine klinische Prüfung mit einem einzigen Antrag zu beantragen, anstatt in jedem Land einen separaten Antrag stellen zu müssen. Der einheitliche Antrag wird die Einreichung bei den zuständigen nationalen Behörden und bei den Ethikkommissionen beinhalten. Außerdem gelten dann anstelle des derzeitigen EU-GMP-Annex 13 (Herstellung von Prüfpräparaten) die detaillierten Leitlinien der Kommission für GMP für Prüfpräparate zur Anwendung beim Menschen.

Weitere Informationen finden Sie in der Mitteilung der EMA mit dem Titel "Clinical Trials Information System reaches major milestone towards go-live and application of the Clinical Trial Regulation".