EMA/CHMP: Entwurf der neuen Wirkstoffrichtlinie zur Kommentierung veröffentlicht

Wie bereits berichtet, wurde 2022 das Konzeptpapier "Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances" der Quality Working Party (QWP) zur Kommentierung veröffentlicht. Dieses Dokument sollte die Notwendigkeit der Überarbeitung und Aktualisierung der Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)" darlegen und erläutern und die Vorgehensweise der Überarbeitung aufzeigen. Die hieraus gewonnenen Resultate und Erkenntnisse flossen in die Überarbeitung der Richtlinie mit ein, so dass nun im Juli 2024 der Entwurf der Revision 1 der "Guideline on the chemistry of active substances" erschien. Dieser Entwurf steht jetzt bis Ende Januar 2025 zur öffentlichen Kommentierung.

Die aktualisierte Richtlinie wird die Richtlinien "Note for guidance on chemistry of new active substances
(CPMP/QWP/130/96, Rev 1)" und "Chemistry of active substances (3AQ5a)" ersetzen, und ist in die folgenden Kapitel eingeteilt:

Executive summary
1. Introduction (background)
2. Scope
3. Legal basis
4. Body of Data
  4.1. General Information 3.2.S.1 
  4.1.1. Nomenclature 3.2.S.1.1
  4.1.2. Structure 3.2.S.1.2
  4.1.3. General Properties 3.2.S.1.3
  4.2. Manufacture 3.2.S.2
  4.2.1. Manufacturer(s) 3.2.S.2.1
  4.2.2. Description of Manufacturing Process and Process Controls 3.2.S.2.2
  4.2.3. Control of Materials 3.2.S.2.3
  4.2.4. Control of Critical Steps and Intermediates 3.2.S.2.4
  4.2.5. Process Validation and/or Evaluation 3.2.S.2.5
  4.2.6. Manufacturing Process Development 3.2.S.2.6
  4.3. Characterisation 3.2.S.3
  4.3.1. Elucidation of Structure and other Characteristics 3.2.S.3.1
  4.3.2. Impurities 3.2.S.3.2
  4.4. Control of the Active Substance 3.2.S.4
  4.4.1. Specification 3.2.S.4.1
  4.4.2. Analytical Procedures 3.2.S.4.2
  4.4.3. Validation of Analytical Procedures 3.2.S.4.3
  4.4.4. Batch Analyses 3.2.S.4.4
  4.4.5. Justification of Specification 3.2.S.4.5
  4.5. Reference Standards or Materials 3.2.S.5
  4.6. Container Closure System 3.2.S.6
  4.7. Stability 3.2.S.7
  4.7.1. Stability Summary and Conclusions 3.2.S.7.1
  4.7.2. Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment 3.2.S.7.2
  4.7.3. Stability Data 3.2.S.7.3
References

Die aktualisierte Richtlinie ist sowohl für bestehende als auch neue Wirkstoffe anwendbar. Wie bereits im Konzeptpapier angedacht, wurde die N-Nitrosamin Thematik betrachtet und beispielsweise in das Kapitel 4.3.2. Impurities integriert.

Hier finden Sie den Entwurf der "Guideline on the chemistry of active substances " des CHMPs/der EMA.