EMA/CHMP: Neue Wirkstoffleitlinie? - Konzeptpapier zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Ende Juli ist das Konzeptpapier "Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances" der Quality Working Party (QWP) des CHMPs (Committee for Medicinal Products for Human Use) zur öffentlichen Kommentierung verfügbar. Dieses Dokument soll die Notwendigkeit der Überarbeitung und Aktualisierung der Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)" verdeutlichen und erläutern und die Vorgehensweise der Überarbeitung aufzeigen. Anlass zur Erstellung des Konzeptpapiers und der darauffolgenden Überarbeitung der Richtlinie gaben die Erkenntnisse und Ergebnisse der "Lessons Learnt", welche zur retrospektiven Betrachtung der N-Nitrosamin-Thematik erstellt wurden. Die aktualisierte Richtlinie soll dann für zukünftige, ähnliche Fälle eine Hilfestellung sein.

Das Konzeptpapier ist in neun Kapitel eingeteilt, wobei in Kapitel 3 "Discussion (on the problem statement)" in sechs Unterpunkten die zugrundeliegenden Aspekte der angestrebten Aktualisierung der Leitlinie aufgeführt und beschrieben werden:

• "Hilfestellung zur Prozessentwicklung, um das potentielle Risiko von N-Nitrosaminen und ähnlichen Substanzen und potentiellen Toxinen zu minimieren. Der ausgewählte Herstellprozess sollte hiernach gerechtfertigt sein.
• Notwendigkeit der Auflistung aller verwendeten Materialien (einschließlich der Ausgangsstoffe und
  Zwischenprodukte) in Bezug auf die jeweilige Funktion innerhalb der Herstellschritte, die verwendete Menge, die potentielle Kontamination und die entsprechende Qualität.
• Orientierungshilfe bei der Diskussion in Bezug auf das Entstehen und Vorhandensein von N-Nitrosaminen sowie anderen "Cohort of Concern"-Verbindungen und anderen potentiellen Toxinen. Darlegen des neuen systemischen Ansatzes der ICH M7 für mutagene Verunreinigungen.
• Hilfestellung zur Verwendung von recyceltem Material.
• Richtlinie für spezifische Tests auf N-Nitrosamine sowie auf andere "Cohort of Concern"-Verbindungen und auf weitere potentielle Toxine, einschließlich möglicher Akzeptanzkriterien und Kontrollpunkte.
• Notwendigkeit der Prüfung auf das Entstehen von N-Nitrosaminen sowie anderen "Cohort of Concern"-Verbindungen und anderen potentiellen Toxinen während der Lagerung."
  (Übers. der Red.)

Das Konzeptpapier kann noch bis Ende Oktober kommentiert werden. Basierend auf den eingegangenen Kommentaren wird der Entwurf der aktualisierten Richtlinie erstellt und wiederum sechs Monate zur Kommentierung veröffentlicht.

Hier finden Sie das Konzeptpapier "Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances" des CHMPs.