EMA/CMDh: Aktualisierung des Q&A-Dokuments zum Thema Nitrosamine

Im Dezember 2022 wurde das Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products", welches gemeinsam von der EMA und der CMDh erstellt wurde, gleich zweimal aktualisiert und nun in der neuen Version 14 auf der Webseite der EMA veröffentlicht.

Version 13

Die Anfang Dezember erfolgten Ergänzungen und Änderungen, welche in der Version 13 des Dokumentes erschienen, beziehen sich vor allem auf die Frage 10 "Which limits apply for nitrosamines in medicinal products?". In diesem Absatz wurden zum Beispiel weitere Nitrosaminverbindungen und deren Quellen in der Tabelle 1 hinzugefügt und Ergänzungen in den Agendatexten gemacht.

Version 14

Nun wurde Mitte Dezember die Version 14 des Q&A-Dokumentes veröffentlicht. Hierin wurden die Fragen 20 "What are the regulatory steps taken by authorities following the identification of an N-nitrosamine exceeding the AI?" und 21 "What is the approach to control the presence of nitrosamines until a substance specific AI is established?" aktualisiert und die Frage 22 "What is the approach to control presence of N-nitrosamine exceeding the AI during CAPA implementation?" neu hinzugefügt.

Die neue Version des Q&A-Dokumentes "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" und weiterführende Informationen finden Sie auf der Webseite der EMA im Abschnitt "Nitrosamine impurities".