EMA/CMDh: Erneute Aktualisierung des Appendix 1 für Nitrosamine
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Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh enthält in der derzeitigen Version von Oktober 2023 drei Anhänge (Appendix 1-3). Diese Dokumente sind auf der Webseite der EMA veröffentlicht und einsehbar unter dem Punkt "Questions and answers".
Der Appendix 1 wurde von der "Non-clincal Working Party (NcWP)" zusammengestellt und die dort gemachten Angaben für die akzeptierbaren Aufnahmewerte (Acceptable Intakes (AIs)) beruhen auf dem "Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA)". Im Februar 2024 wurde erneut dieser Anhang aktualisiert. Hierbei wurden fünfzehn Stoffe neu aufgenommen und sind in der Liste der akzeptierbaren Aufnahmewerten (Acceptable Intakes (AIs)) rot markiert und deutlich erkennbar.
Hierzu zählen:
- 2,2,5-trimethyl-3-nitroso-1,3-oxazolidine
- N-nitroso-apixaban Impurity B
- N-nitroso-clozapine
- N-nitroso-clozapine EP Impurity C
- N-nitroso-desmethyl-tamoxifen
- N-Nitrosodiisopropanolamine
- N-nitroso-flecainide
- N-nitroso-folic acid
- N-nitroso-masitinib
- N-nitroso-meglumine
- N-nitroso-meropenem
- N-nitroso-ritalinic acid
- N-nitroso-silodosin
- N-nitroso terazosin Impurity C
- N-nitroso terazosin Impurity N
Die Anhänge 2 und 3 bestehen weiterhin in ihrer Version aus Oktober 2023 und können ebenso wie Appendix 1 und das Q&A-Dokument für Nitrosamine auf der Webseite der EMA eingesehen werden.
