EMA/CMDh: Q&A Dokument Nitrosamine überarbeitet
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20. Februar 2025
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Im Juli 2024 wurde das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh erneut überarbeitet und auf der Webseite der EMA unter dem Punkt "Questions and Answers" veröffentlicht.
Dieser Fragen- und Antwortenkatalog wurde erstmalig 2020 veröffentlicht und enthält nun in der überarbeiteten Version 21 Aktualisierungen und Änderungen in den folgenden Fragen und deren Beantwortungen:
- 8. How should confirmatory tests be conducted by MAHs and manufacturers?
- 9. What are the requirements of the analytical method(s)?
- 10. Which limits apply for nitrosamines in medicinal products?
- 14. What is the approach for new and ongoing marketing authorisation applications (MAA)?
- 15. When should a test for nitrosamines be included in the MA dossier?
- 16. What are the responsibilities of MAHs for APIs with CEPs or ASMFs?
Die aktuelle Version des Q&A-Dokumentes "Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" finden Sie auf der Webseite der EMA.
