EMA/CMDh: Update Q&A Dokument für Nitrosamine

Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh enthält in der derzeitigen Version von Oktober 2023 neben Annex 1 drei weitere Anhänge (Appendix 1-3). Diese Dokumente sind auf der Webseite der EMA veröffentlicht und einsehbar unter dem Punkt "Questions and answers".

Die Anhänge tragen die folgenden Titel:

• Appendix 1 Acceptable intakes (AIs) established for N-nitrosamines
• Appendix 2 Carcinogenic Potency Categorisation Approach for N-nitrosamines
• Appendix 3 Enhanced Ames Test Conditions for N-nitrosamines

Der Appendix 1 wurde von der "Non-clincal Working Party (NcWP)" zusammengestellt und die dort gemachten Angaben für die akzeptierbaren Aufnahmewerte (Acceptable Intakes - AIs) beruhen auf dem "Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA)". Im Dezember 2023 wurde nun dieser Anhang aktualisiert. Hierbei wurden fünf Stoffe neu aufgenommen und sind in der Liste der akzeptierbaren Aufnahmewerten Acceptable Intakes rot markiert und deutlich erkennbar. Hierzu zählen:

• N-nitroso-cinacalcet
• N-nitroso-desmethyl-citalopram
• N-nitroso-desmethyl-nintedanib
• N-nitroso-imatinib
• N-nitroso-quetiapine HEEP Impurity

Die Anhänge 2 und 3 bestehen weiterhin in ihrer Version aus Oktober 2023 und können ebenso wie Appendix 1 und das Q&A-Dokument für Nitrosamine auf der Webseite der EMA eingesehen werden.