EMA Concept Papier zu nicht-klinischer Dokumentation bei pflanzlichen Arzneimitteln veröffentlicht

Am 12. Juli 2016 hat die EMA Arbeitsgruppe zu pflanzlichen Arzneimitteln (HMPC/Committee on Herbal Medicinal Products) ein Concept Papier zur Revision der Guideline zur nicht-klinischen Dokumentation für pflanzliche Arzneimittel veröffentlicht.

Im Jahr 2006 gab es dazu ein erstes Dokument. Die Inhalte dieses Dokument sind nach wie vor gültig, aber es ist eine Aktualisierung erforderlich, um die neuesten Entwicklungen der letzten 10 Jahre zu berücksichtigen.

Zu diesen neuen Entwicklungen zählen:
1. Die beiden Guidelines zu genotoxischen Prüfungen müssen zukünftig berücksichtigt werden:
"Guideline on the assessment of genotoxicity of herbal substances/preparations" (EMEA/HMPC/107079/2007)"
und
"Guideline on selection of test materials for genotoxicity testing for Traditional Herbal Medicinal Products/Herbal Medicinal Products" (EMEA/HMPC/67644/2009)".

2. Die Prüfung von Mischungen mit mehreren Komponenten ("multicomponent mixtures") müssen jetzt hinsichtlich des Test Design und der Auswertung in die neue Guideline aufgenommen werden.

3. Mit der neuen Guideline ICH S2 (R1) zur Prüfung auf Genotoxizität und der Interpretation für die Anwendung am Menschen durch die Guideline CHMP/ICH/126642/2008 wurde das Konzept dieser Prüfungen jetzt auch auf in vivo Tests ausgeweitet.

Genaueres finden Sie auch im vollständigen "Concept paper on the revision of the "Guideline on non-clinical documentation for herbal medicinal products in applications for marketing authorisation (bibliographical and mixed applications) and in applications for simplified registration".