EMA Dokument zur Validierung analytischer Methoden veröffentlicht

Am 26. Juni 2014 hat die EMA das Concept Papier "Transferring quality control methods validated in collaborative trials to a product/laboratory specific context" veröffentlicht.

Für die Akzeptanz jeder Methode durch eine Behörde ist immer eine wissenschaftliche Validierung erforderlich. Dies gilt auch, wenn bereits bestehende Methoden ersetzt, reduziert oder optimiert werden sollen (3 R = replacement, reduction, refinement). Viele solcher neuer Methoden stellen im Prinzip im Vergleich zu den alten, "Standard"-Methoden eine Verbesserung dar und sind deshalb aus regulatorischer Sicht akzeptabel.

Zum wissenschaftlichen Beleg der Validierung gehört der Nachweis des Konzepts und auch die Möglichkeit eine Methode zwischen verschiedenen Laboratorien zu transferieren und auch große Ringversuche, die zeigen, dass eine Methode für den beabsichtigten Zweck geeignet ist. Nach erfolgreichem Abschluss dieser Schritte kann am Ende eine Monographie des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.) oder auch ein Guidance-Dokument der WHO oder der EMA stehen.

Hierbei muss die Validität der Methode durch das Labor nachgewiesen werden, das die neue Methode vorschlägt und diese Validierung ist auch spezifisch für das Arzneimittel nachzuweisen, für das sie eingesetzt wird. Labors, die bereits in großen Ringversuchen teilgenommen haben, haben normalerweise schon eine ganze Reihe von Daten erzeugt, die etwas über die Funktion dieser Methode aussagen.

Dieses EMA Concept Papier schlägt nun vor, dass zu dieser Thematik weitere Guidance-Dokumente erarbeitet werden sollen: wie kann man diese Daten aus Ringversuchen verwenden, um die labor- und produktspezifische Validierung von 3 R Methoden (s.o.)  leichter implementieren zu können? Derzeit fehlen hierzu noch konkrete Vorgaben.

Es geht hierbei auch darum, dass man eine alternative Methode einführen kann, ohne unbedingt zeigen zu müssen, dass die neue Methode mit der bereits existierenden Arzneibuch Methode korreliert.

Näheres finden Sie auch im vollständigen Reflection Paper "Transferring quality control methods validated in collaborative trials to a product/laboratory specific context".

Die Frist zur Einreichung von Kommentaren endet am 31. Oktober 2014.