EMA empfiehlt Lieferstopp von Arzneimitteln aus US-Unternehmen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt, vom US-Unternehmen Pharmaceutics International Inc. hergestellte Arzneimittel in der EU nicht mehr anzubieten, mit Ausnahme von Ammonaps (Natriumphenylbutyrat), welches als für das Gesundheitswesen unverzichtbar angesehen wird.

Dies ist die Folge einer Überprüfung anlässlich zweier Non-Compliance Reports für zwei Standorte der US-Firma Pharmaceutics International Inc., die nach einer im Februar 2016 von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA durchgeführten Inspektion versendet wurden. Darin wurden mehrere Mängel in Bezug auf Good Manufacturing Practice (GMP) hervorgehoben.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Auswirkungen der Inpektionsergebnisse zu Gesamtnutzen und -risiko des Produkts bewertet und empfiehlt, die Lieferung von Arzneimitteln, die in der EU nicht unverzichtbar sind, zu stoppen. Außerdem hat der CHMP die Produktionsstätten zur Durchführung von Korrekturmaßnahmen aufgefordert, um die Compliance mit GMP-Standards sicherzustellen.
Die Empfehlung des Komitees wird folgende Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln des Herstellers Pharmaceutics International Inc. haben:

• Ammonaps wird weiterhin dort erhältlich sein, wo es keine Behandlungsalternativen gibt. In EU-Ländern, wo Behandlungsalternativen existieren, wird Ammonaps zurückgerufen.
• SoliCol D3 (Cholecalciferol) wird noch nicht in der EU vertrieben und wird nicht in der EU verfügbar gemacht werden.
• Dutasteride Actavis (Dutasterid) und Lutigest/Lutinus (Progesteron) werden an anderen registrierten Standorten produziert. Die Arzneimittel dieser alternativen Produktionsstätten werden in der EU verfügbar bleiben. Lutigest/Lutinus-Chargen, die an den Standorten von Pharmaceutics International Inc. hergestellt wurden, werden zurückgerufen.

Quelle: EMA Pressemitteilung