EMA empfiehlt Ruhen von Arzneimittelzulassungen nach GCP-Inspektion einer CRO in Indien

Die EMA hat das Ruhen von Zulassungen für eine Reihe von Generika empfohlen, für die Studien von Synapse Labs Pvt. Ltd, einem Auftragsinstitut (contract research organisation, CRO) mit Sitz in Pune, Indien, durchgeführt wurden.

Die Empfehlung folgt auf eine Inspektion im Rahmen der guten klinischen Praxis (good clinical practice, GCP), bei der Unregelmäßigkeiten bei den Studiendaten bzw. Unzulänglichkeiten bei der Studiendokumentation sowie bei den Computersystemen und Verfahren zur ordnungsgemäßen Verwaltung der Studiendaten festgestellt wurden. Dies gab Anlass zu ernsthaften Bedenken hinsichtlich der Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Daten aus Bioäquivalenzstudien, die bei der CRO durchgeführt wurden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA prüfte alle verfügbaren Informationen, einschließlich potenziell verfügbarer Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen, um zu seiner Schlussfolgerung für die über 400 von Synapse Labs im Auftrag von EU-Unternehmen getesteten Arzneimittel zu gelangen. Eine Liste der betroffenen Arzneimittel ist auf der Website der EMA zu finden.

Für etwa 35 der betroffenen Arzneimittel lagen ausreichende Daten vor, um die Bioäquivalenz nachzuweisen. Daher werden die Zulassungen für diese Arzneimittel aufrechterhalten, bzw. die laufenden Zulassungsanträge können fortgesetzt werden.

Bei allen anderen Arzneimitteln fehlten die unterstützenden Daten zum Nachweis der Bioäquivalenz oder waren unzureichend, so dass das CHMP das Ruhen der Zulassung empfahl. Um das Ruhen aufzuheben, müssen die Unternehmen alternative Daten zum Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen. Für Arzneimittel, deren laufende Zulassungsanträge sich nur auf Daten von Synapse Labs stützen, wird die EU-Zulassung nicht erteilt.

Einige der Arzneimittel, für die eine Aussetzung empfohlen wurde, können in einigen EU-Mitgliedstaaten von kritischer Bedeutung sein (z. B. aufgrund fehlender Alternativen). Aus diesem Grund werden die nationalen Behörden die Situation bewerten und können das Ruhen dieser Arzneimittelzulassungen im Interesse der Patienten um maximal 2 Jahre aufschieben. Allerdings müssen die Unternehmen die erforderlichen Bioäquivalenzdaten für diese Arzneimittel innerhalb eines Jahres vorlegen.

Weitere Informationen finden Sie im Dokument mit dem Titel Synapse Labs Pvt. Ltd: EMA recommends suspension of medicines over flawed studies.