EMA ergänzt Fragen und Antworten Dokument

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gibt auf ihrer Webseite Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Guten Herstellungspraxis (GMP) und zur Guten Vertriebspraxis (GDP). Diese wurden von der Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren (GMP/GDP Inspectors Working Group) zusammengestellt und vereinbart.

Dieses zur Verfügung gestellte Anleitung mit Fragen und Antworten (Q&As) bietet eine zusätzliche Interpretation der von der Europäischen Kommission veröffentlichten GMP-Leitlinien und GDP-Leitlinien der Europäischen Union (EU). Die Liste wird regelmäßig ergänzt oder aktualisiert. Aktuell wurden In der EU die gesetzlichen Anforderungen an Tierarzneimittel neu geregelt. Hierzu wird die bislang geltende Richtlinie 2001/82/EG - EU-Kodex für Tierarzneimittel zum 28. Januar 2022 aufgehoben und durch die Verordnung (EU) 2019/6 ersetzt werden. Diese Verordnung umfasst Bestimmungen zur Zulassung, Maßnahmen nach der Zulassung, zur Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln sowie zu Beschränkungen und Sanktionen. Entsprechend wurden nun die Fragen und Antworten ergänzt.

In dem neuen Kapitel geht es um Anforderungen an Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für die Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden. Beantwortet werden u.a. folgenden Fragen:

• Müssen Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe in Tierarzneimitteln verwendet werden, die gleichen GMP-Anforderungen für Wirkstoffe (für Human-Arzneimittel) erfüllen?
• Gibt es neue Verpflichtungen in Bezug auf Wirkstoffe für die Herstellung von Tierarzneimitteln?
• Ist ein GMP-Zertifikat obligatorisch und wie wird es ausgestellt?
• Was gilt bei Inspektionen?