EMA erläutert den EU Vorfallmanagement-Plan für Humanarzneimittel
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Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat den "European Union regulatory network incident management plan for medicines for human use" veröffentlicht.
Dieser Plan, welcher seit September 2009 in Kraft ist, erläutert, wie die EMA, die Europäische Kommission und die Zulassungsbehörden in den EU-Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die am besten geeigneten Maßnahmen innerhalb der EU ergriffen werden, wenn Vorfälle bzgl. Humanarzneimitteln (neue Ereignisse oder Information) auftreten. Er deckt alle Arzneimittel ab, die zentral, national oder im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens und der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurden.
Obwohl die Vorfälle mit Qualitäts-, Effizienz- oder Sicherheitsangelegenheiten zu tun haben, betreffen sie meistens Fragen in Bezug auf Pharmakovigilanz wie z.B. neue Sicherheitsrisiken. Jedoch können Themen sowohl in Bezug auf Sicherheit als auch Qualität vorkommen. Außerdem können einige Situationen wie Lieferengpässe aufgrund von Herstellungs- oder GMP-compliance Problemen auch unter den Geltungsbereich des Vorfallmanagement-Plans fallen.
Der Plan umfasst sowohl die ständige proaktive Überwachung von Vorfällen, die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können, als auch Maßnahmen, die in extremeren Situationen ergriffen werden, wenn Krisen reaktiv verwaltet werden. Er beschreibt auch, wie neue Informationen über Arzneimittel innerhalb der EU ausgetauscht werden.
Nun wurden Änderungen durchgeführt, um die Vorgaben der neuen Pharmakovigilanzregelungen wiederzugeben. Die aktuelle Version wurde von den Heads of Medicines Agencies im Juni verabschiedet.
Quelle: EMA Pressemitteilung