EMA: Erneute Aktualisierung der "IRIS" - Dokumente

Im März 2022 konnten Sie schon unter EMA: Aktualisierung der "IRIS" - Dokumente über die ergänzten und aktualisierten Punkte der beiden Guidelines "IRIS guide for applicants (Version 2.6)" und "IRIS guide to registration and RPIs (Version 2.8)" lesen.

Nun ist der Leitfaden "IRIS guide for applicants" bereits in der Version 2.10 gültig und enthält einige Neuerungen und Überarbeitungen. Neben formalen Änderungen wurde der Unterpunkt 7.2. GCP inspections neu aufgesetzt und einige bestehende Kapitel aktualisiert. Hierzu zählen zum Beispiel die Anpassungen in Kapitel 6 bezüglich des "Marketing Status" der einzelnen Produkte und die Ergänzungen in Kapitel 2 im Unterpunkt 2.3 Create a new submission (general procedure for all submission types).

Grundsätzlich  besteht der Leitfaden "IRIS guide for applicants" aus acht Kapiteln. Er soll als Hilfestellung für die Antragstellung mit der IRIS Plattform gesehen werden und gibt unterstützende Angaben zur Darstellung von verschiedenen Verfahren in IRIS wie z.B. Scientific Advice und GMP/GCP Inspektionen. Die Kapitel 1, 2, 3, 4, 6, 7 und 8 enthalten jeweils Unterpunkte mit detaillierten Erläuterungen und Screenshots zu den jeweiligen Themen und Fragestellungen.

Zusätzlich gibt es auf der EMA Webseite einen News-Bereich mit dem Unterpunkt "What's New in IRIS". Hier finden Sie stets erläuternde Informationen zu den aktualisierten Leitfäden sowie Hinweise und Angaben über den derzeitigen Stand spezieller Themen, Vorgehensweisen und Prozesse.

Die Version 2.10 des IRIS Leitfaden finden Sie unter:

• IRIS guide for applicants