EMA: Erneute Aktualisierung der Q&As zum Parallelvertrieb
Seminarempfehlung
Thursday, 13 February 2025 10.30 - 15.45 h
Focus on CADIFA and obtaining a Brazilian GMP certificate
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Bereits im April 2022 wurden die "Frequently asked questions about parallel distribution" überarbeitet und auf der EMA Webseite veröffentlicht - eine Zusammenfassung und Erläuterung finden Sie unter "EMA: Update der Q&As zum Parallelvertrieb von Arzneimitteln". Nun wurden die Q&As erneut aktualisiert und ergänzt.
Die von der EMA bereitgestellten Informationen zum Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arzneimitteln werden in dem Fragen- und Antworten-Katalog in sechs Absätzen dargelegt.
In der neuen Version vom Mai 2022 zeigt der erste Abschnitt "General" die Aktualisierung der folgenden Frage auf:
- 16. Does the 'specific mechanism' apply to parallel distribution?
Im zweiten Absatz "Initial notification" wurde die Frage 9 und deren Beantwortung neu in den Fragen- und Antworten-Katalog aufgenommen:
- 9. What are some examples of grounds for invalidation, negative outcome and common mistakes often made?
Ebenso enthält der dritte Punkt "Parallel distribution notification check" eine neue Frage gefolgt von deren Beantwortung:
- 20. Do parallel distributors have to adhere to particular packaging design or/and colour code when repackaging the products?
Die drei folgenden Abschnitte wurden nicht überabeitet.
Die Aktualisierungen und die vollständige Auflistung der Antworten auf die "Frequently asked questions about parallel distribution" finden Sie auf der Webseite der EMA.
