EMA: Erneute Aktualisierung des Q&A Kataloges für zentrales Verfahren
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8-10 April 2025
Vienna, Austria
Contents of the regulatory information in the ASMF and CEP
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Im Februar 2021 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf ihrer Webseite erneut eine aktualisierte Version des "Questions & Answers (Q&A)"- Dokuments "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure", welches zuletzt im Januar 2021 überarbeitet wurde. Dieser Frage- und Antwort- Katalog soll als eine Hilfestellung und Richtlinie für Zulassungsinhaber und Antragsteller von zentralen Verfahren, im Speziellen für Themen, die nach der Zulassungserteilung relevant sein können, verstanden werden.
Die neuste Version enthält Änderungen und Aktualisierungen in den Kapiteln 1.Type IA Variations (Absätze 1.4., 1.6., 1.10., 1.11. und 1.15.), 2.Type IB Variations (Absätze 2.4., 2.11., 2.12. und 2.14.), 8.Pre-submission queries service (Absatz 8.2.) und 22. Article 61(3) Notifications (Absätze 22.1., 22.3. und 22.6.).
Wie bereits berichtetet, wurden auch die beiden "Q&A"-Dokumente für generische Arzneimittel und für Fragestellungen vor und während der Antragstellung von zentralen Verfahren vor einigen Wochen (Januar 2021) aktualisiert und auf der EMA Webseite veröffentlicht.
Die neusten Versionen dieser erläuternden Dokumente finden Sie unter:
1) Generische Arzneimittel und Hybrid Anträge
2) Themen vor und während der Antragstellung
