EMA finalisiert Guideline über den Einsatz von Pharma-Wasser

Die Europäische Gesundheitsbehörde EMA hat ihre Guideline über den Einsatz der verschiedenen pharmazeutischen Qualitäten in der finalen Fassung veröffentlicht. Erforderlich war die Überarbeitung durch die Möglichkeit, WFI mit nicht-destillativen Methoden erzeugen zu können, geworden. Der Entwurf der Guideline "Guideline on the quality of water for pharmaceutical use" stammt aus 2018, Kommentare konnten bis Mitte Mai 2019 eingereicht werden.

Die Guideline "Guideline on the quality of water for pharmaceutical use" gibt vor, welche pharmazeutische Wasser-Qualität für welche pharmazeutische Herstellung einzusetzen ist. Sie hat Gültigkeit für die Herstellung von Human- und Tier-Arzneimitteln sowie für die Herstellung von ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products).

Da die Monografie für Highly Purifed Water (1927) aus dem Europäischen Arzneibuch entfallen ist, musste auch die Guideline der EMA angepasst werden. Die jetzt gültige Guideline enthält somit drei verschiede pharmazeutische Qualitäten: WFI (Wasser für Injektionszwecke), PW (Purified Water; Gereinigtes Wasser) und Wasser für die Herstellung von Extrakten (neu seit dem Entwurf 2018). Ebenfalls genannt wird die Qualität "Trinkwasser" (potable water). Laut EMA ist dies keine pharmazeutische Qualität, sondern die vorgeschriebene Ausgangsqualität zur Erzeugung der pharmazeutischen Wasser-Qualitäten.

Die finale Fassung enthält bis auf Änderungen in der Tabelle für die Mindestanforderung der Wasserqualität in der Wirkstoff-Herstellung nur wenig Neues im Vergleich zum Entwurf. So wurde der Ausschluss von ATMPs bei der Herstellung von Sterilen Ophtalmica gestrichen, d. h. ATMPs sind hier nun ebenfalls enthalten. Für den Final Rinse in der Reinigung von Steri-Equipment wird nun WFI gefordert (ehemals HPW). Neu ist eine Ausnahmeregelung, die bei der Herstellung von sterilen Veterinärprodukten zutreffen kann und den risikobasierten Einsatz von Purified Water für diesen Schritt möglich macht.

Hier finden sie die finale Fassung der EMA Guideline "Guideline on the quality of water for pharmaceutical use".