EMA fügt Disclaimer im Reflexionspapier zum Einsatz von IRTs hinzu

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat dem Reflexionspapier zur Verwendung interaktiver Antworttechnologien (interaktive Sprach-/Web-Antwortsysteme) in klinischen Prüfungen einen Disclaimer hinzugefügt, wobei der Schwerpunkt auf der Handhabung von Verfallsdaten liegt, um die Anwendbarkeit der europäischen Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trial Regulation - CTR) zu klären. Das Reflexionspapier spiegelt den Stand der Überlegungen zum Zeitpunkt der Erstveröffentlichung wider und gilt für Prüfungen, die gemäß der Richtlinie über klinische Prüfungen (Clinical Trial Directive - CTD) genehmigt wurden. Es wurde nicht überprüft und überarbeitet, um die CTR zu berücksichtigen. Es ist jedoch zu beachten, dass gemäß der CTR und der Delegierten Verordnung (EU) 2022/2239 der Kommission vom 6. September 2022 zur Änderung der CTR hinsichtlich der Kennzeichnungsanforderungen für nicht zugelassene Prüfpräparate und nicht zugelassene Hilfspräparate (IMPs / AxMPs) für den menschlichen Gebrauch das Verfallsdatum nur auf der inneren Verpackung und in bestimmten Fällen weggelassen werden kann. Weitere Informationen zu den Anforderungen an Interactive Response Technologies (IRTs) finden sich in der Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials.

Ausführlichere Informationen finden Sie im EMA Reflection paper on the use of interactive response technologies (interactive voice/web response systems) in clinical trials, with particular emphasis on the handling of expiry dates, das auf der Website der GCP Inspectors Working Group der EMA veröffentlicht wurde.