EMA geht Problematik der Remote-Freigaben an

Die EMA hat heute eine kurze, einmonatige öffentliche Konsultation zum Entwurf eines Fragen und Antworten Dokuments zur Fernfreigabe (Remote Certification) von Chargen durch die sachkundige Person (Qualified Peron; QP) eröffnet: "Public Consultation concerning the physical Attendance and the Location of Personal Residency of The Qualified Person" (EMA/INS/169000/2022).

Die COVID-19-Pandemie hatte auch einige Auswirkungen auf die Arbeitsweise in den Unternehmen. Betroffen hiervon war und ist auch der Ort der Zertifizierung von Chargen durch die QP. Viele QPs blieben nämlich während der Pandemie zu Teilen oder gar dauerhaft im Homeoffice. Zu den verschiedenen geänderten Bedingungen und Vorgehensweisen während der Pandemie hat die EMA in Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Kommission und der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanmedizin ("CMDh") einen Leitfaden entwickelt. Vergleichbares gibt es auch für Tierarzneimittel. In diesem Leitfaden wird anerkannt, dass die Arbeit der QP angepasst werden muss, um eine Fernzertifizierung der Chargen zu ermöglichen, wenn eine Anwesenheit vor Ort nicht möglich ist. Die Arbeitsgruppe der GMDP-Inspektoren prüft derzeit die mögliche Flexibilität bei der physischen Anwesenheit der QP am zugelassenen Herstellungsort, wenn die Chargenzertifizierung oder -bestätigung routinemäßig und nicht nur in Notfällen durchgeführt wird.

Im nun veröffentlichten Entwurf eines Fragen und Antworten Dokuments werden geeignete Anforderungen und Bedingungen diskutiert. Die letztendliche Verantwortung für die Auslegung der EU-Gesetzgebung liegt allerdings beim Europäischen Gerichtshof. Der Inhalt dieses Dokuments gilt daher vorbehältlich einer anderen Auslegung durch den Europäischen Gerichtshof.

Das Dokument wurde zur Kommentierung veröffentlicht mit einer Frist von gerade mal vier Wochen, was die Dringlichkeit dieser Fragestellungen unterstreicht.

Fragen, die hier geklärt worden sind:

• Ist die Fernzertifizierung von Chargen bzw. die Bestätigung von Chargen durch die QP routinemäßig zulässig?
• Welche Bedingungen sollten gelten?
• Muss die QP in dem Mitgliedstaat ansässig sein, in dem sich der zugelassene Standort befindet?
• Welches sind die technischen Anforderungen für den Fernzugriff und die Unterschrift?