EMA Guidance für Distant Assessments

Derzeit sind GMP/GDP-Inspektionen vor Ort auf Grund der Covid-19-Pandemie eher nicht möglich. Hier können Fernbeurteilungen ("Distant Assessments") helfen, die Einhaltung der GMP/GDP-Prinzipien und -Richtlinien zu beurteilen. Die EMA hat jetzt ein GMP/GDP-Guidance Dokument (EMA/335293/2020) für solche Fernbeurteilungen veröffentlicht, das den Inspektoren im Zusammenhang mit Fernbeurteilungen wichtige Anhaltspunkte bietet.

Was ist ein "Distant Assessment"?

Das Dokument beginnt mit einer nützlichen Definition von "Distant Assessments": Beurteilung der Einhaltung der GMP/GDP-Grundsätze durch zuständige Behörden auf der Grundlage von Dokumenten und Interviews und unterstützt durch Technologien für Kommunikation, den Zugang zu Systemen, die gemeinsame Nutzung und Überprüfung von Dokumenten und anderen Informationen, ohne dass die Inspektoren physisch an den Standorten anwesend sind, an denen die der Beurteilung unterliegenden Tätigkeiten stattgefunden haben und an denen die Inspektion normalerweise stattfinden würde. Die Autoren weisen jedoch klar darauf hin, dass Distant Assessments nicht als Ersatz für Vor-Ort-Inspektionen außerhalb von Krisensituationen gedacht sind und dass Vor-Ort-Inspektionen durchgeführt werden sollten, sobald die Umstände dies wieder erlauben.. Begrenzte oder kurze Vor-Ort-Inspektionen im EWR sollten ebenso in Betracht gezogen werden, wenn diese mit Reisebeschränkungen, gesundheitlichen Maßnahmen und anderen Einschränkungen vereinbar sind.

Obwohl das Dokument hauptsächlich für EU-GMP/GDP-Inspektoren verfasst wurde, gibt es nützliche Hinweise für GMP/GDP-Auditoren aus der Pharma- und Wirkstoff-Industrie und für diejenigen, die an der Vorbereitung und Durchführung von Distant Assessments (oder Fern-/Remote-Audits, wie manche es immer noch nennen) beteiligt sind.

Was sind die Voraussetzungen?

• Grundlage ist eine Risikobewertung: Es sollte frühzeitig Kontakt aufgenommen werden, um die Durchführbarkeit zu bestimmen
• Die Verwendung geeigneter Plattformen sollte die rechtzeitige Bereitstellung von Daten und elektronischen Dokumenten ermöglichen
• Der Einsatz von Telefon-/Videokonferenzen oder Alternativen sollte Diskussionen in Echtzeit ermöglichen
• Die Fähigkeit zur Live-Mitbenutzung von Bildschirmen, auf denen die am Standort verwendeten Computersysteme angezeigt werden
• Bereitstellung geeigneter Kameras oder Videoaufzeichnungen, um eine Fernüberprüfung von Herstellungsvorgängen, Ausrüstung, Einrichtungen und einschlägigen Unterlagen wie Logbüchern zu ermöglichen

Was sind die wichtigsten Punkte bei Vorbereitung und Durchführung?

Der Leitfaden enthält Einzelheiten zur Planung, Ankündigung, Eröffnungssitzung, Durchführung und Abschlusssitzung. Das meiste davon ähnelt den Inspektionen vor Ort, berücksichtigt jedoch die gegeben Umstände.