EMA Guidance: Verlängerung von GMP-/GDP-Zertifikaten

Die EMA, die Europäische Kommission und die Leiter der Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA) hatten die während der COVID-19-Pandemie eingeführten außerordentlichen Flexibilitätsregelungen für Arzneimittel auslaufen lassen, um die durch die Pandemie entstandenen regulatorischen und versorgungstechnischen Herausforderungen zu bewältigen (siehe Ende des von der WHO ausgerufenen COVID-19-Notstands).

Die GMP- und GDP-Inspektionen vor Ort wurden wieder aufgenommen, nachdem sie während der Pandemie verschoben oder aus der Ferne durchgeführt worden waren. Eine beträchtliche Anzahl von verschobenen Inspektionen muss jedoch noch durchgeführt werden.

Die Gültigkeit der GMP- und GDP-Zertifikate wurde bereits bis Ende 2023 verlängert. Die Arbeitsgruppe der GMP-/GDP-Inspektoren hat nun beschlossen, die Verlängerung des Gültigkeitsdatums bis 2024 oder bis zum Abschluss der nächsten Vor-Ort-Inspektion fortzusetzen, je nachdem, was zuerst eintritt, es sei denn, in dem Dokument ist etwas anderes vermerkt.

In der Zwischenzeit werden die zuständigen Behörden eine risikobasierte Überwachung der Standorte durchführen, entweder durch Inspektionen vor Ort oder durch Fernbewertungen, und je nach Ergebnis können sie die GMP- und GDP-Zertifikate weiterhin ausstellen, zurückziehen oder einschränken, je nachdem, was angemessen ist.

Die Inspektionen werden je nach Risiko nach Prioritäten geordnet, so dass die Hersteller mit der höchsten Priorität, z. B. Hersteller von sterilen Produkten und biologischen Produkten, sowie Großhändler zuerst inspiziert werden. Darüber hinaus werden die Inspektionen nach dem Datum der letzten Inspektion geordnet. Inspektionen (einschließlich Fernbewertungen) können jederzeit durchgeführt werden. Bei schwerwiegenden Verstößen werden geeignete regulatorische Maßnahmen ergriffen.

Fragen zum Gültigkeitsdatum einer GMP- oder GDP-Bescheinigung sollten an die zuständige Behörde gerichtet werden, die die Bescheinigung ausgestellt hat. Es obliegt den Herstellern, Importeuren und Händlern, die GMP- und GDP-Vorschriften weiterhin einzuhalten.

Der Leitfaden wird aktualisiert, sobald zusätzliche Informationen verfügbar sind.