EMA Guideline zur Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln aktualisiert
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Die finale Version der überarbeiteten EMA Guideline zur Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln und traditionellen Arzneimitteln (EMA/CPMP/QWP/2819/00 Rev.2) wurde Ende September 2011 publiziert. Sie ersetzt die alte Guideline vom März 2006.
Die Guideline wurde aktualisiert, um die inzwischen neu eingeführten Definitionen und Verantwortlichkeiten aufzunehmen, zusätzlich wurden weitere Klarstellungen und Korrekturen im Text vorgenommen.
Diese Guideline behandelt die Unterschiede zwischen Arzneimitteln mit chemisch-definierten Wirkstoffen und pflanzlichen Arzneimitteln und den sich daraus ergebenden Anorderungen und Problemen. Sie gilt sowohl für Human- als auch Veterinärarzneimittel.
Die Guideline ist auch im Zusammenhang mit dem EU GMP Annex 7 für pflanzliche Produkte und mit der GACP Guideline aus dem Jahr 2005 zu lesen.
Folgende Themen werden adressiert:
- Qualitative und quantitative Besonderheiten von Wirkstoffen für pflanzliche Arzneimittel
- Beschreibung der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln
- Prüfung der Ausgangsstoffe
- Prüfung von Intermediaten während der Herstellung
- Prüfung des Fertigproduktes
- Stabilitätsprüfungen
Abgerundet wird die Guideline durch ein ausführliches Glossar mit den Definitionen.
Genaueres finden Sie auch in der vollständigen "Guideline on quality of herbal medicinal products1/traditional herbal medicinal products".
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG