EMA Guidelineentwurf zu Mycoplasma Testing von Tierarzneimitteln

Im Dezember veröffentlichte das Komitee für Veterinärarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) der European Medicines Agency (EMA) den Entwurf der Leitlinie VICH GL34 "Guideline on testing for the detection of mycoplasma contamination" zur weiteren Kommentierung. Die Kommentierungsfrist läuft bis 31. März 2011.

Ebenso wie für biologische Arzneimittel im Humanbereich, ist es auch für Biologika im Bereich der Tierarzneimittel von größter Wichtigkeit, dass sie frei von einer Kontamination mit Mycoplasmen sind, um Beschaffenheit der Produktion und die finale Produktsicherheit zu erhalten. Kantaminationen mit Mycoplasmen können in Zellkulturen oder Ei-basierte Biologika über die Zuchtkeime, Masterzellbänke und Startmaterialien tierischen Ursprungs oder während der Passage in den Prozess gelangen. Deshalb ist ein Nachweis über die Abwesenheit von Mycoplasmen mittels entsprechender Tests, unter Berücksichtigung der Grenzen der Nachweismethoden, dringend notwendig. Dies betrifft sowohl das fertige Produkt als auch Arbeitszellbänke, Masterzellbänke und sonstige Ausgangsmaterialien tierischen Ursprungs.

Sowohl europäische und japanische Pharmakopoe als auch der US Code of Federal Regulations fordern die Testung auf Mycoplasma Kontamination mit Nährboullion und Agar-Techniken. Die Anforderungen variieren hier in Abhängigkeit der Spezifikationen dieser Tests oder alternativer Testmethoden, die hierfür benötigt werden bzw. zugelassen sind.

Diese Leitlinie legt fest, bei welchen Produktionsschritten geprüft werden muss und welche Testprozeduren notwendig sind. Sie will einen einheitlichen Standard bieten, der wechselseitige Annerkennung bei den relevanten Behörden findet. Nachweislich zu den empfohlenen Methoden äquivalente Verfahren können gleichfalls anerkannt werden.

Die Leitlinie beschreibt die Art und Weise, wie die Tests durchgeführt werden müssen, um eine Kontamination mit Mycoplasmen in Zellkulturen und Ei-basierten Biologika zu untersuchen und die Abwesenheit von Mycoplasmen sicherzustellen. Die Testung  von Zellbänken, Ausgangsmaterialien tierischen Ursprungs aber auch lebenden und inaktivierten Impfstoffen wird mit eingeschlossen.

Zwei Testmethoden sind Inhalt dieser Guidelines:
1) Expansion in Nährboullion und Detektion von Kolonien auf Agar-Platten und
2) Expansion in Zellkultur und charakteristischer Fluoreszenzfärbung der DNA (eine Technik, die vor allem zur Detektion auf nicht-kulturfähiger Mikroorganismen dienen kann. Die Verwendung von PCR zur schnelleren Detektion  befindet sich derzeit von behördlicher Seite im Überprüfungsstatus.

Mehr zu dieser Guideline finden Sie hier.

Beachten Sie bitte in diesem Zusammenhang die  "European Mycoplasma Testing Conference" kombiniert mit der "European Microbiology Conference"  vom 3. bis 5. May 2011 in Prag. Ein ausgewähltes Referententeam informiert Sie dort über die neuesten regulatorischen und wissenschaftlichen Entwicklungen.

Autor:
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG