EMA/HMA/ECA: Wirkstoffliste zur Vermeidung von Lieferengpässen definiert
Seminarempfehlung
22./23. Januar 2025
Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
Im Zuge der Bekämpfung von Lieferengpässen im Arzneimittelsektor wurde Ende letzten Jahres auf der Webseite der EMA die erste Fassung der "Union list of critical medicines" und weiterführende Informationen hierzu veröffentlicht. Diese Liste enthält mehr als 200 Wirkstoffe, die als kritisch im Falle eines Lieferengpasses angesehen werden und deren Mangel es unbedingt zu vermeiden gilt. Diese Substanzen wurden von allen EU Mitgliedsstaaten aus einer Auswahl von 600 Stoffen ausgewählt, wobei es bereits feststeht, dass die Liste in 2024 erweitert werden soll. Derzeit sind die Substanzen in der Liste entsprechend ihrer "ATC description" (Anatomical Therapeutic Chemical code) kategorisiert und gehören einer großen Bandbreite von Wirkstoffen inklusive Vakzinen an.
Weiterführende Informationen bezüglich der Wirkstoffliste hält das Q&A-Dokument "Questions and answers on the Union list of critical medicines" bereit. Hierin wird in 19 Fragen und deren Beantwortungen beispielsweise erklärt, welche Verpflichtungen mit der Liste für Zulassungshalter einhergehen, welche Bedeutung die Liste für Patienten, Lieferanten oder Ärzte hat und wie die Liste verwendet und verstanden werden soll.
Auf der Webseite der EMA können sowohl die "Union list of critical medicines" als auch die "Questions and answers on the Union list of critical medicines" eingesehen werden.