EMA/HMPC Reflection Paper zur Aufreinigung von Extrakten
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Am 16. September 2010 hat die EMA das HMPC Dokument 186645/2008 veröffentlicht zum Thema "Grad der Aufreinigung eines Extraktes, damit dieser als pflanzliche Zubereitung angesehen werden kann" (Reflection Paper on the Level of Purification of Extracts to be Considered as Herbal Preparations).
Es geht darum, dass bei unterschiedlichen Stufen in der Aufreinigung von Extrakten sowohl solche Extrakte entstehen können, die als ‚pflanzliche Zubereitung' (herbal preparation) angesehen werden und damit unter die europäischen Definitionen eines pflanzlichen Arzneimittels fallen, als auch Extrakte, nach weiteren Reinigungsschritten, die man besser als isolierte pflanzliche Verbindung bezeichnen müsste und die damit nicht mehr unter die Definition ‚pflanzliche Zubereitung' fallen.
Die endgültige Entscheidung bei den betroffenen Extrakten ist eine Fall zu Fall Entscheidung. Das Ziel dieses Reflection Papers ist es, hier eine Klärung zu schaffen, welche bestehenden Guidance Dokumente für diese unterschiedlichen Extraktformen Anwendung finden und um damit auch den Antragstellern Klarheit zu geben.
Es werden vier Punkte aufgelistet, die bei dieser Bewertung berücksichtig werden sollten:
- der Grad der Aufreinigung
- die Gegenwart weiterer Bestandteile, die aus der Pflanze stammen
- das Verfahren zur Extraktion / Aufbereitung
- Beispiele von Kategorien für Zubereitungen pflanzlichen Ursprungs
Bei den Schlussfolgerungen werden zwei Kriterien genannt, bei denen ein Material keine ‚pflanzliche Zubereitung' wäre:
1. Extrakte, die weiteren chemischen Prozessen unterworfen werden, die eine Partialsynthese vergleichbar sind (aber auch diese Zubereitungen sollen fallweise bewertet werden)
2. Extrakte, die mit isolierten Verbindungen angereichert sind
Im Annex 1 zu diesem Reflection Paper werden verschiedene Beispiele von Extrakten aufgeführt, die als pflanzliche Zubereitung angesehen werden, ebenso einige Beispiele, die keine pflanzlichen Zubereitungen darstellen sowie ein grenzwertiger Fall (‚borderline case').
Weitere Informationen finden Sie auch im vollständigen Dokument.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG